百奥泰工厂制剂部分不符合EU GMP要求；药明康德回购股票
这里是《21健讯Daily》，欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件！
药械审批
中恒集团：控股孙公司获两项医疗器械注册证
中恒集团(600252.SH)公告称，公司控股孙公司海南莱美医疗器械有限公司收到海南省药品监督管理局颁发的麻醉视频喉镜及一次性使用喉镜片两项《医疗器械注册证》，有效期至2031年6月2日。该产品用于指引医护人员准确进行气道插管，有助于丰富公司医疗器械产品种类，提升综合竞争力，但实际销售情况取决于市场推广效果，对业绩影响尚不确定。
上海医药：罗沙司他胶囊获国家药监局批准生产
上海医药(601607.SH)公告称，公司下属上药国风的罗沙司他胶囊收到国家药监局颁发的《药品注册证书》，该药品获得批准生产。罗沙司他是一种口服小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂，适用于慢性肾脏病引起的贫血。截至公告日，公司已投入研发费用约931万元。2025年中国大陆医院采购该药品金额为25.93亿元。该药品获批有利于扩大市场份额，但存在销售不达预期等风险。
迈威生物：注射用6MW5311获FDA临床试验许可
迈威生物(688062.SH)公告称，公司收到美国FDA签发的《临床研究继续进行通知书》，注射用6MW5311用于血液瘤适应症的临床试验申请正式获得FDA许可。该药物为全球首款获批开展临床试验的靶向LILRB4/CD3的TCE创新药，拟开发适应症包括急性髓系白血病、慢性粒单核细胞白血病及多发性骨髓瘤。
全球首个基础胰岛素/GLP-1RA周制剂诺和杰将在中国率先上市
诺和诺德宣布，全球首个且目前唯一获批的基础胰岛素/胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）周制剂诺和杰®（依柯胰岛素司美格鲁肽注射液）即将在中国上市，适用于接受基础胰岛素或GLP-1 RA治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合口服降糖药物进行治疗。
百利天恒：注射用BL-M14D1（DLL3 ADC）联合用药治疗广泛期小细胞肺癌药物临床试验获批准
6月14日，百利天恒公告，公司近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的创新生物药BL-M14D1（DLL3 ADC）的联合用药临床试验获得批准，同意该药品开展联合PD-1/PD-L1单抗±抗血管生成药物±化疗治疗广泛期小细胞肺癌的临床试验。
行业大事
研究显示：人工智能可提前预警乳腺癌
医疗领域的新技术证明，癌症预防的未来，不只在于增加检查频次，更在于革新影像分析方式。瑞典开展的一项回顾性研究结果刊登在北美放射学会权威期刊《放射学》上，研究显示目前市面已投入使用的人工智能系统可比放射科医师常规诊断提前6年发现乳腺癌早期迹象。这一发现有望让群体筛查迈入精准化新阶段。
中国联通发布高质量数据集亿元支持计划
近日，中国联通发布高质量数据集亿元支持计划。该计划设立超亿元医疗领域高质量数据集专项支持资金，面向医疗机构和生态伙伴，旨在打造一批行业高质量数据集、促成一批亿级医疗数据交易、孵化一批优质医疗人工智能应用与生态。目前，相关基地已面向10余个专科专病领域打造行业高质量数据集超150TB，达成数据交易规模超千万元，服务医药研发管线30余项。
资本市场
药明康德：回购A+H股合计约332万股
6月12日，药明康德(02359.HK)在港交所公告称，当日H股回购约230万股，均价125.39港元，耗资约2.89亿港元；A股回购约102万股，均价98.18元，耗资约1亿元。均持作库存股份，分别用于一般储备与员工持股计划。
舆情预警
药明康德：已对美国国防部提起诉讼
药明康德在港交所发布公告称，公司于美国时间6月11日已在美国哥伦比亚特区联邦地区法院对国防部提起诉讼。美国国防部依据第1260H条款将药明康德列为CMC的决定是错误的，而且缺乏事实依据或适用法规和判例法下的法律标准支持。为保护公司客户、合作伙伴、员工及股东之利益，公司已向法院请求，包括但不限于：宣告国防部将药明康德认定为CMC之决定无效、作废且不具任何法律效力；撤销并废除将药明康德认定为CMC的决定；及将药明康德从1260H名单中移除。
盐酸胺碘酮注射液质量不合格 药企集采资格遭取消
6月9日，上海阳光医药采购网发布公告，第九批国家集采中选品种盐酸胺碘酮注射液因存在重大质量问题，被取消中选资格。此外，该药生产企业山东北大高科华泰制药被纳入违规名单，18个月内禁止其参与国家药品集中采购申报。据山东省药监局检查结果，这家公司的相关生产线存在严重缺陷，不符合要求，涉事生产线已经暂停生产，企业须整改完成，经重新检查符合要求，才能恢复生产。
百奥泰：永和工厂制剂部分不符合EU GMP要求，2025年欧洲营收占比0.11%
6月14日，百奥泰公告，公司此前于2026年2月接受了法国ANSM针对EU GMP符合性的现场检查。近日欧洲药品管理局通告检查结果：原液部分符合EU GMP要求，GMP证书已更新；制剂部分不符合EU GMP要求，缺陷主要涉及永和工厂偏差管理相关措施不到位的问题。公司已针对缺陷进行整改和回复，检查机构基本认同整改情况，需进行现场核实。公司2025年度欧洲营业收入102.88万元，占营业收入比例的0.11%；2026年第一季度欧洲营业收入469.24万元，占营业收入比例1.87%。该情况对公司在欧洲已收首付款和里程碑付款不构成影响，欧洲区域收入对整体经营业绩影响较小。公司正与ANSM和EMA沟通争取早日完成复核。
本文链接：http://m.sushuapos.com/show-9-78958-0.html百奥泰工厂制剂部分不符合EU GMP要求；药明康德回购股票
声明：本网站为非营利性网站，本网页内容由互联网博主自发贡献，不代表本站观点，本站不承担任何法律责任。天上不会到馅饼，请大家谨防诈骗！若有侵权等问题请及时与本网联系，我们将在第一时间删除处理。
