江苏将推动脑机接口产品审批；君实生物PD-1皮下制剂申报上市
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政策动向
江苏：到2030年，推动不少于20款脑机接口产品通过医疗器械注册审批
3月10日，江苏省工业和信息化厅等九部门印发《江苏省脑机接口产业创新发展行动方案》。其中提出，推动省内三甲医院建设脑机接口临床试验场景，鼓励开展脑机接口植入相关临床研究，支持符合条件的开展相应临床诊疗服务。引导重点医疗机构向企业、高校、科研院所开放临床场景，布局设立专业脑机接口研究型病房，满足产品研发、数据采集、临床试验等需求。加强相关产品医疗器械注册前置指导，支持优先进入特别审查程序，推动符合条件的产品纳入创新药械产品目录。引导社区医院、残疾人组织等单位，加快在脑疾病早筛、预测诊断、助老助残等场景推广应用。到2030年，推动不少于20款脑机接口产品通过医疗器械注册审批。
药械审批
君实生物：特瑞普利单抗注射液（皮下注射）上市申请获得受理
君实生物(688180.SH)公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，公司产品特瑞普利单抗注射液（皮下注射）（代号：JS001sc）用于肿瘤治疗的12项适应症的上市申请获得受理。JS001sc是公司在已上市产品特瑞普利单抗注射液（代号：JS001）的基础上开发的皮下注射制剂，为首款进入上市申报阶段的国产抗PD-1单抗皮下注射制剂。本次上市申请中的12项适应症为特瑞普利单抗注射液目前在中国内地已获批的全部适应症。由于药品研发周期长、审批环节多，本次上市申请能否获得批准存在不确定性。
华海药业：加巴喷丁胶囊获得美国FDA批准文号
华海药业(600521.SH)公告称，公司下属子公司普霖斯通制药有限公司向美国FDA申报的加巴喷丁胶囊的新药简略申请（ANDA）已获得批准。该药物主要用于成人带状疱疹后神经痛的治疗，当前美国市场主要生产商有AMNEAL、AUROBINDO、TEVA等。2025年该药品美国市场销售额约2141万美元。本次批准标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，有利于公司不断扩大美国市场销售，丰富产品梯队，提升品牌知名度及市场竞争力。
珍宝岛：分公司获得布瑞哌唑化学原料药上市申请批准通知书
珍宝岛(603567.SH)公告称，公司鸡西分公司近日收到国家药品监督管理局颁发的布瑞哌唑化学原料药上市申请批准通知书。布瑞哌唑片用于治疗成人精神分裂症，原研制剂于2024年6月在中国获批上市。该原料药在国家药品监督管理局药品审评中心原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示状态为“A”。公司在布瑞哌唑原料药研发项目上累计已投入研发费用约为人民币721.11万元。此次获得批准通知书将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力，但药品生产和销售受多种因素影响，存在不确定性。
长春高新：子公司GenSci128片获美国FDA孤儿药资格认定
长春高新(000661.SZ)公告称，公司子公司金赛药业收到美国FDA通知，GenSci128片获孤儿药资格认定，用于治疗胰腺癌。该药品为治疗用化药1类新药，针对TP53 Y220C突变的选择性重激活剂。获得孤儿药资格认定有助于GenSci128片在美国的后续研发和审评过程中获得政策支持，包括临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费等。但医药产品具有高风险、高附加值特点，临床试验进程存在不确定性。
行业大事
亿帆医药大分子基因重组项目基地通过欧盟EU-QP审计
亿帆医药公众号消息，近日，亿帆医药大分子基因重组项目基地——合肥欣竹生物科技有限公司，成功通过欧盟质量授权人（EU-QP）审计并获得欧盟QP符合性声明。
热景生物：子公司SGC001创新药Ⅱ期临床研究完成首例受试者入组给药
热景生物(688068.SH)公告称，公司控股子公司舜景医药自主研发的创新药SGC001注射液Ⅱ期临床研究完成首例受试者入组给药。该研究是一项评估SGC001注射液在中国急性前壁ST段抬高型心肌梗死且计划接受直接经皮冠状动脉介入（pPCI）治疗的患者中的有效性、安全性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究。SGC001是一款急救用单克隆抗体药物，适用于急性心肌梗死患者的急救治疗。截至公告日，SGC001临床试验申请已获得FDA及CDE的临床批准，并获得了FDA授予的快速通道认证。然而，创新药具有高科技、高风险的特点，药品的上市存在不确定性，短期内对公司业绩不会造成重大影响。
诺和诺德撤销针对Hims & Hers的诉讼 并将通过后者官网销售Wegovy
诺和诺德与Hims & Hers公司3月9日宣布，诺和诺德同意通过Hims平台销售其重磅产品Ozempic和Wegovy（包括广受欢迎的Wegovy口服药），诺和诺德还将撤销上月对Hims提起的诉讼。作为交换，Hims表示将停止宣传其仿制诺和诺德药品的行为。但若医生认定患者有必要使用，该公司仍将继续销售Wegovy和Ozempic的复方制剂。今年2月，诺和诺德对Hims&Hers仿制药提起诉讼，称其侵犯专利。
资本市场
博瑞医药：拟对参股公司徕特康增资3000万元
3月10日，博瑞医药(688166.SH)公告称，公司拟对参股公司徕特康（苏州）生物制药有限公司增资3000万元，其中认缴徕特康新增注册资本46.1190万元，剩余部分计入标的公司的资本公积金。本次增资后，公司将持有徕特康16.52181%的股权。本次交易构成关联交易，公司董事长袁建栋担任朗煜园丰投资决策委员会委员。本次交易未构成重大资产重组，无需提交股东会审议。
微芯生物：获9100万元股票回购专项贷款承诺
3月10日，微芯生物公告称，公司于2026年3月9日通过股份回购方案，拟用自有和自筹资金8000万元~1.2亿元，以不超48.69元/股的价格回购股份，用于员工持股计划或股权激励，回购期限不超12个月。近日，公司获中信银行深圳分行《贷款承诺函》，承诺额度最高9100万元，期限三年，专项用于回购公司股份。具体贷款以正式合同为准，回购数量以实际为准。
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