第四批鼓励仿制药品目录发布，如何赋能产业发展？
21世纪经济报道记者 闫硕
1月4日，国家卫健委、工业和信息化部等多部门联合印发《第四批鼓励仿制药品目录》（以下简称第四批目录），21个品种、47个品规的药品清单正式落地，涵盖抗肿瘤、神经系统、辅助生殖、放射性诊断等领域用药。
所谓仿制药，即与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。仿制药是药品供应保障体系的重要组成部分，对提高药品可及性、降低医疗成本、促进医疗健康服务有重要作用。近年来仿制药申报数量激增，但存在药品申报过度重复，同质化严重等问题。
为推动仿制药高质量发展，自2019年起，国家卫健委等部门陆续发布4批《鼓励仿制药品目录》，共纳入110个品种。数据显示，截至2023年底第3批目录发布时，前2批目录内33个品种已获批上市，包含神经系统用药、抗肿瘤药及免疫调节剂等15个方面治疗用药。
有业内专业人士向21世纪经济报道记者表示，鼓励仿制药品目录以临床需求为导向，兼顾企业研发可行性，对目录内药品的研发上市起到了有效的鼓励与引导作用。但也需要指出，其激励作用仍有待提升，对产业的赋能仍待释放。
涵盖21个品种
我国是仿制药大国，中国医学科学院药物研究所等机构编著的《中国仿制药发展报告（2025年）》显示，在需求侧，2024年我国化学仿制药市场规模为8683亿元；在供给侧，截至2024年我国仿制药品种数超4000个（按药品名称计），从事化药仿制药的生产企业超过4000家。
2024年，过评/视同过评的仿制药品种数达914个，相较2021年的543个大幅度增加。其中，5家及以上的品种由2021年的79个增加至203个，在同年仿制品种中的占比由2021年的14%增加至22%。70%的过评/视同过评仿制药品种集中在33%的企业，品种同质化加剧成为仿制药市场竞争的底色。
为优化我国药品供应保障体系，优化产业结构，国家卫健委等部门组织专家对国内专利即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺（竞争不充分）的药品进行遴选论证，并发布第四批目录。
整体来看，第四批目录结合临床需求和疾病负担遴选适宜药品，收录药品涉及抗肿瘤、神经系统、辅助生殖、放射性诊断等领域用药。同时，在提升治疗依从性方面也有考量，如治疗精神分裂症的卢美哌隆，收录10.5mg、21mg、42mg共3个规格满足临床用药剂量调整需求。
据国家卫健委药物政策与基本药物制度司介绍，第四批目录继续以患者治疗需求为导向，补短板、强弱项。针对我国企业研发薄弱环节，优先收录新靶点、新作用机制产品。如缓解血液透析患者慢性肾病相关中重度瘙痒的地非法林；4个境内未上市放射性药品，涵盖治疗、诊断和定位用药。
具体而言，摩熵医药数据显示，目前地非法林在我国尚未获批上市，正在进行的临床试验项目有2项，分别为Ⅰ期和Ⅱ期，涉及成都国为生物医药、浙江医学科技开发有限公司等；另有3项临床试验已完成，1项Ⅱ期临床试验尚未开始。4个放射性药品之一的氟[18F]美他酚用于阿尔茨海默病的辅助诊断，目前尚未在我国获批，正在进行的临床试验有1项，进展为Ⅰ期，由恒瑞医药申办；另有2项临床试验已完成。
第四批目录在考虑有效性的基础上，还优先收录境外已进入一线指南推荐的产品。如治疗失眠的苏沃雷生，主要解决入睡难、睡不长问题，也减少白天嗜睡和疲劳的不良反应，可以弥补我国已上市药品不足，为临床提供更多选择。
围绕促进生育政策，第四批目录优先选择不良反应低的迭代产品。如用于辅助生殖的黄体酮阴道缓释凝胶剂和栓剂，可以缓解其油溶性注射液在辅助生殖体外受精—胚胎移植技术支持过程中，因长期大剂量注射带来的注射部位红肿、硬结、疼痛和脂膜炎等不良反应。
此外，第四批目录在考虑用药可及性同时，优先选择国内已有临床实践的产品。如治疗罕见病杜氏肌营养不良的地夫可特。
产业赋能仍待释放
鼓励仿制药品目录始于2018年，当年4月，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，明确由有关部门制定并定期发布鼓励仿制药品目录，且实行动态调整。随后，相关部门于2019年9月、2021年2月、2023年12月先后公布了3批鼓励仿制药品目录，并于近日正式公布第4批。
国家药品监督管理局药品审评中心相关人员在2025年3月公开发布的“对前3批《鼓励仿制药品目录》中新型药物制剂的药学研究的思考”中指出，除常见剂型，目录中也收录了缓释注射剂、干混悬剂、舌下片等新型药物制剂，有利于满足不同患者的用药需求，提高患者的适宜性。相比传统的片剂和胶囊制剂，新型药物制剂的药学研发难度较大，可能涉及特殊的技术平台及生产设备、适宜的辅料选择和稳健的商业化生产能力等，但其应用前景良好、潜在市场空间较大，值得业界进一步开发。
需要指出的是，鼓励仿制药品目录的激励作用仍有待提升。国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心研究团队在2025年11月公开发布的《基于长三角区域现状探讨仿制药高质量发展监管服务策略》研究中指出，调研对象因纳入《鼓励仿制药品目录》而成功加速上市的品种较少，反映出可能存在目录与市场需求、企业研发能力的匹配度有待提高。其中，浙江最多，但仅有3个品种，江苏与安徽分别为2个品种和1个品种，上海地区被调研对象则未有品种因《鼓励仿制药品目录》加速上市。
该团队指出，为强化对仿制药研发的激励效能，鼓励仿制药品目录品种遴选时，除了考虑临床供应短缺、竞争不充分外，建议综合考虑原研药的专利情况、参比制剂可获得情况、生产工艺难度和潜在市场空间，提升企业仿制的可行性。同时，尽快出台相应的政策支持和激励措施，充分调动企业参与高质量仿制药研发的积极性。
上述业内人士向记者指出，目前鼓励仿制药品目录由国家卫健委牵头发布，而要推动仿制药快速获批上市并投入临床使用，离不开多部门的协同配合与通力协作，需积极探索构建常态化的跨部门协同机制。各相关部门应厘清自身职责定位，定期召开联席会议，合力推动目录的实施。
同时，他建议，要持续深化药品价格改革，构建市场主导型的药品价格形成机制，保障药品价格政策与药品采购、医保支付等相关举措协同联动、有机衔接；坚持药品分类采购的基本原则，聚焦药品的临床应用价值，同时充分兼顾药品的成本投入因素，形成合理且有激励作用的采购价格。
此外，多位业内人士提及应及时发布鼓励仿制的药品目录。2018年12月，国家卫健委等12个部门发布的《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》中指出，2020年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。但目前4批目录发布时间间隔2年左右，未实现每年一批的目标。
未来，随着各项配套政策的落地与完善，鼓励仿制药品目录将进一步打通研发、上市、使用的全链条壁垒，为群众提供更可及、更优质的用药选择，也为医药产业高质量发展注入持久动力。
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