医保药品目录调整工作正式启幕，创新药迎“双轨制”新机遇
21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道
2025年度国家医保药品目录调整大幕已然拉开。
7月10日，国家医保局正式对外公布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》等一系列文件，包括《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整申报指南》、《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》。
从文件内容不难看出，监管层面对创新药物的支持态度更加明确，特别是首度制定商业保险创新药品目录，更是为高价值创新药品的支付开辟新途径。
首次新增的商保创新药目录，主要聚焦创新程度高、临床价值大、患者获益显著，但因超出“保基本”定位暂时无法纳入基本目录的药品，助力健全多层次用药保障体系，更好满足人民群众多元化的用药需求，为创新药发展提供更充足的经济支撑。
谈及本次医保药品目录调整工作亮点，在南方财经全媒体集团、21世纪经济报道联合举办的“穿越周期，重塑价值”闭门会上，上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林指出，自2000年国家医保药品目录调整工作启动以来，每年都有其调整的亮点。2025年的调整计划已于7月7日前完成公示，目录范围与2024年保持一致，特别对药品供应中断情况的处理做了强调，若出现供应中断，相关药品将可能被移出目录。
金春林进一步阐述，商业保险目录的首次设立，明确指出五年内新上市药品以及2025年6月30日前批准的罕见病药物有资格列入目录。申报流程方面，6至7月为申报期，8至9月则进入专家评审阶段，与往年不同，今年的申报评审完全在线上完成，无需提交纸质材料。他强调，基本医疗保险药品目录的谈判将先行，若谈判无果，则转入价格协商阶段。预计今年11月将同时发布基本医保药品目录和商业保险药品目录。专家评审组新增了临床专业人员，以提升药品评价的专业性和公正性。
“多元化的支付体系正在逐步构建，商业保险在创新支付方面的作用日益显著。政策亮点涵盖了创新药物目录的建立、药品进院时限的加速以及支付方式的灵活性。”金春林强调。
提供精确准入途径
自国家医保局成立以来，2018年至今，医保目录调整机制不断完善，将调整周期由原先的8年缩短为1年，并将准入方式由专家评审转变为企业自主申报，主要针对5年内新上市药品。在此政策影响下，5年内新上市药品在医保目录新增品种中的占比已从2019年的32%增至2024年的98%。
自2000年版医保目录发布以来，我国已推出十版医保目录。今年7月1日，国家医保局发布了《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》等文件，公开征求社会意见。
2025年的医保目录调整继续关注5年内（2020年1月1日至2025年6月30日，包含当天获批）新上市药品，将满足临床必需、安全有效、价格合理等条件的药品纳入医保目录。与去年相比，今年的调整不再强调“所有目录内西药和中成药均属于调整范围”，其他情况与之前大致相同。
根据国家医保局的工作方案，7月11日至20日，符合条件的药品申报主体可通过国家医保服务平台进行网上申报。本次调整的另一大亮点是首次同步启动国家基本医疗保险、生育保险、工伤保险药品目录与商业健康保险创新药品目录的“双轨”申报，为符合条件的药品提供了明确的准入途径。
金春林指出，基本医疗保险和商业保险申报指南中的谈判材料全部在线填报，目录外的药品申报系统也有所调整，新增了多个适应症的信息填写要求，同时要求填报过去两年的医保和商保支付范围和金额。
“连续两个协议期未调整的药品不得转为常规，时间延长至八年，准入期也随之延长。在测算维度上，原有的基金支出改为纳入支付范围，额度从四十亿元增加至六十亿元，范围扩大，为续约带来更多利好。”金春林说，当前多元化的支付体系正在逐步构建，商业保险的创新支付作用日益显著。政策亮点包括创新药物目录的设立、进院药事委员会审议时限的加速及支付的灵活性。
有券商医药行业分析师向21世纪经济报道记者表示，这一创新机制旨在为那些具有突破性价值、但因“保基本”定位限制暂时无法纳入国家基本医保的创新药物开辟全新的支付路径，标志着我国多层次医疗保障体系建设迈出了关键一步。
商保目录的核心价值在于破解创新药准入难题。一方面，精准定位高价值创新药，服务于那些因定价较高、适用人群特殊或处于市场早期等原因，暂时难以被基本医保所覆盖的前沿药物。另一方面，打通支付“第二通道”，为创新药提供了国家基本医保之外的、重要的市场化支付渠道。通过商业健康保险的杠杆作用，有效缓解患者对高价创新药的可及性压力，并为药企研发回报提供更广阔的空间。
“此外，商保目录与国家基本医保目录形成了清晰的互补关系，基本医保筑牢普惠性用药保障底线，而商保目录则满足多元化、个性化、更高层次的用药需求，共同织就了一张更紧密、更立体的全民健康保障安全网。”该分析师说。
市场与产业的双重赋能
此次我国对“双轨制”的调整，是深化医疗保障制度改革、助力医药产业高质量发展的关键战略。它不仅影响到患者对急需特效药的获取与经济承受能力，更具有长远考量。
近两年，尽管一系列利好政策已经推出，但在药物研发、临床转化、审批上市等领域，依然面临诸多挑战。比如，研发资金不足与融资困难、企业创新竞争同质化、关键耗材依赖等问题。在临床转化上，医院的创新动力有待加强，医保支付机制亟须完善。
特别是在部分高价值创新药上，“最后一公里”路径仍待打通。例如，根据《中国创新药械多元支付白皮书（2025）》，自2021年首款CAR-T疗法上市以来，众多药企将商业健康险视为解决支付难题的途径，积极寻求与商业保险合作。据统计，2024年商业医疗险对CAR-T的赔付金额已突破1.9亿元，惠民保的赔付金额也已超过5600万元，商业健康险对CAR-T细胞疗法的支付作用不可或缺。
白皮书还提到，疗效保险已成为CAR-T疗法的主要支付方式，其保障方案灵活，紧密跟随产品的发展阶段。例如，通过身故险、不良反应险和疾病进展险为患者提供风险补偿，以及通过完全应答险确保患者基于疗效获得支付保障。
而商业医疗保险药品目录的首次提出，有利于为激活创新药市场注入了新活力。金春林指出，我国目前的双轨制准入机制，即基本医保与商业保险并行，为部分价格高昂但疗效显著的创新药提供了新的发展空间。
具体而言，该机制将不断动态调整，每年有望更新；在药品定价方面，将全面考虑基金的负担能力，并采取差异化的支持策略。“2025年的市场焦点在于新药若能满足未满足的医疗需求，有望获得更优惠的医保支付定价，今年特别突出了差异化原则的重要性。医保谈判对续约规则进行了优化，不再单纯以销量为定价依据，而是以药品性价比为考量，使续约条件更加灵活，降价幅度亦相应调整。”金春林强调。
前述分析师也指出，“双轨制”的申报显著提高了创新药市场准入效率与商业成功预期，药企可根据产品特性选择更合适的准入路径，加速创新成果转化，增强研发投入信心。
同时，该机制引导资源向“真创新”集中，商业保险目录的高门槛将促使药企资源向具有实质临床获益和突破性技术的创新倾斜，优化产业竞争格局，避免低水平重复。
“此外，繁荣商业健康险市场，创新药将成为商业健康保险产品设计的核心竞争力与差异化卖点，目录的动态调整将为商保市场持续注入优质资源，驱动产品创新与服务升级，形成良性循环。”该分析师指出。
随着申报窗口的开启，市场关注哪些创新药将率先受益于这一历史性机制。国家医保局“双轨并行”的举措，是否能够真正实现创新药价值的“最后一公里”，还需市场来验证。
（本报记者韩利明对本文亦有贡献）
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