达罗他胺治疗晚期前列腺癌第三个适应症获美国FDA批准
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其口服雄激素受体抑制剂（ARi）诺倍戈（达罗他胺）联合雄激素剥夺疗法治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC），也被称为转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。该批准是基于关键性III期ARANOTE试验的阳性结果，研究显示，与安慰剂联合ADT相比，达罗他胺联合雄激素剥夺疗法显著降低mHSPC患者影像学进展或死亡风险达46%。
全球范围内，前列腺癌是男性第二常见癌症，也是男性癌症死亡的第五常见原因。2022年，估计有150万男性被诊断为前列腺癌，全球约有39.7万人死于前列腺癌。预计到2040年，诊断为前列腺癌的患者将增加至290万。
据此批准，诺倍戈联合雄激素剥夺疗法，无论是否联合多西他赛在美国均可用于治疗mHSPC的成年患者。此外，诺倍戈也获批用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌。
蒙特利尔大学医院中心（CHUM）泌尿生殖肿瘤学主任、ARANOTE试验的主要负责人Fred Saad表示：“ARANOTE试验的临床数据表明，达罗他胺联合雄激素剥夺疗法疗效显著且耐受良好。结合ARASENS试验中显示的强大临床疗效，此次批准进一步扩大了医生使用诺倍戈治疗mHSPC的选择，使其在为患者选择临床方案时更加灵活。”
达罗他胺已经在全球超过85个市场获批与雄激素剥夺疗法和多西他赛联合治疗mHSPC，商品名为诺倍戈。同时，也在全球超过85个市场被批准用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌患者。在中国，达罗他胺的第三个适应症联合雄激素剥夺疗法（不联合多西他赛）治疗mHSPC成年患者的上市申请正在审评中。
据悉，达罗他胺由拜耳和一家全球运营的芬兰制药公司Orion联合开发。
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