核心产品海外关键Ⅲ期临床未达主要终点，400亿创新药企跌停
21世纪经济报道记者 韩利明
10月8日，艾力斯（688578.SH）以92.83元/股开盘后20cm跌停，报89.26元/股，对应总市值401.67亿元。对比年内137.54元/股的高点，回撤达35.1%。
利空源于一纸临床公告。10月7日晚间，艾力斯披露公告，旗下甲磺酸伏美替尼片（下称“伏美替尼”）单药治疗既往未经治疗、携带EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的FURVENT Ⅲ期试验，未达到盲态独立中心审评（BICR）评估的无进展生存期（PFS）主要研究终点。
伴随利空落地，艾力斯同步推出维稳举措。公司实控人、董事长兼总经理杜锦豪提议，拟使用公司自有资金实施股份回购，回购金额区间1亿元（含）至2亿元（含），并在未来适宜时机用于员工持股计划或股权激励。
针对本次海外临床失利，有医药行业分析师向21世纪经济报道记者表示，创新药海外Ⅲ期临床试验本身失败率偏高，常见诱因包括对中外临床实践差异认知不足、试验设计偏激进、早期临床数据解读过度乐观等，投资者需要重点甄别管线风险。
“FURVENT试验折戟，但伏美替尼仍有ALPACCA (NCT07185997)试验正在进行中，值得进一步关注。”该分析师补充道。
临床试验未达预期
伏美替尼是艾力斯自主研发的1类小分子靶向药，第三代EGFR-TKI，用于EGFR突变阳性非小细胞肺癌的精准治疗。2021年6月，艾力斯与海外药企ArriVent达成重磅BD合作，为产品出海铺路。
根据合作协议，ArriVent获得伏美替尼在海外的独家开发及商业化许可权，艾力斯保留伏美替尼在中国大陆及港澳台地区的开发及商业化所有权。对价方面，艾力斯获得4000万美元首付款及ArriVent公司的部分股权，可高达7.65亿美元的注册和销售里程碑付款，以及可高达两位数的销售提成。
本次失利的FURVENT，是支撑伏美替尼海外拓展的全球关键性三臂Ⅲ期临床试验，由艾力斯与ArriVent联合开展，聚焦EGFR 20外显子插入突变局部晚期或转移性非鳞状NSCLC一线治疗领域。
EGFR 20外显子插入突变约占所有EGFR突变的4%-12%，是一类对当前治疗药物不敏感、预后较差的突变类型，存在巨大的未被满足的临床需求。
FURVENT试验在全球共入组398名患者，评估160mg、240mg两种剂量伏美替尼每日单次给药方案的安全性与有效性，并分别与当前一线标准治疗方案（含铂化疗联合培美曲塞）进行疗效对标。
美东时间10月6日，ArriVent率先公布FURVENT研究数据，确认试验未达到BICR评估的PFS主要终点。据了解，BICR由独立第三方专业团队完成，审评人员不参与患者临床治疗、不知晓患者分组情况。
从数据来看，经BICR审评，伏美替尼240mg组中位PFS为11.0个月，对照组中位PFS为9.5个月，HR为0.75（95%置信区间：0.55-1.02），p值0.0654，未达到预设的统计学显著性阈值（通常为p<0.05）。
相较于试验失利的结果，BICR与研究者评估结果出现的不对称分歧，引发市场讨论。数据显示，伏美替尼两个剂量组的BICR评估结果与研究者评估结果高度趋同：240mg组中位PFS分别为11.0个月、11.1个月，160mg组分别为8.4个月、8.3个月。但对照组数据出现明显偏差，BICR评估中位PFS为9.5个月，研究者评估仅为7.1个月。
图片来源：艾力斯公告截图
市场有分析认为，评估差异集中在对照组，这种不对称性或是本次试验未能达标重要诱因，可能的原因包括入组患者基线特征更优、开放标签设计可能引入评估偏倚等因素。
ArriVent董事长兼首席执行官Bing Yao（姚兵）博士表示：“这一结果令人失望，目前公司正在完整分析FURVENT全部数据集，以此确定后续的开发策略。”
受临床利空消息冲击，ArriVent股价当日大幅震荡。美东时间10月6日收盘，ArriVent股价报15.09美元/股，较前一交易日28.46美元/股的收盘价暴跌46.98%，盘中最大跌幅一度超60%。10月7日，该股小幅反弹11.3%，最新收盘价16.89美元/股，对应总市值8.33亿美元。
艾力斯影响几何？
作为艾力斯的核心产品，伏美替尼在国内已拿下三项核心适应症：2021年获批二线治疗，用于既往EGFR-TKI治疗进展、携带EGFR T790M突变阳性晚期NSCLC；2022年获批经典突变一线治疗，覆盖EGFR 19外显子缺失、21外显子L858R置换突变；2026年获批EGFR 20外显子插入突变二线治疗。
就2026年上半年业绩数据来看，报告期内，艾力斯实现营业总收入33.2亿元，同比增长39.85%；其中伏美替尼当期营收31.38亿元，占公司总营收比重高达94.52%。
对于FURVENT试验失利，艾力斯方面称，截至2026年9月30日，公司在伏美替尼用于20外显子插入突变一线治疗的关键性临床试验累计投入约7082万元。按照相关会计准则和公司会计政策，上述研发费用发生时已计入相应会计期间损益，不会对公司当期业绩产生重大影响。
“本次Ⅲ期未达终点，对伏美替尼国内业务影响整体可控。伏美替尼让艾力斯成为国内少数实现单品盈利的创新药企，本土商业化策略较为成功，依托早期临床推进实现准入卡位、精准挖掘竞品痛点并聚焦差异化患者群体实现突围。”前述分析师同时指出，同赛道竞争也在持续加速。
其中，迪哲医药自研的舒沃替尼（舒沃哲®）一线治疗EGFR 20外显子插入突变NSCLC的新增适应症上市申请，已获美国FDA正式受理。
艾力斯副董事长兼副总经理胡捷先生也表示：“我们正在与ArriVent一起评估FURVENT的完整数据集，以确定后续方案。公司将坚定地加大伏美替尼新适应症的拓展，全力推动与ArriVent的在研临床项目和产品合作开发。”
公开资料显示，目前艾力斯还在大幅拓展伏美替尼的临床应用适应症，包括EGFR经典突变的辅助治疗、PACC突变的NSCLC一线治疗、EGFR敏感突变NSCLC伴脑转移、EGFR非经典突变的辅助治疗等。
其中，EGFR PACC突变是极具潜力的差异化细分领域，当前获批的一线靶向治疗有限，且历史上预后较差。2025年12月，ArriVent已启动全球关键Ⅲ期ALPACCA试验，完成首例患者给药。
上述分析师认为，PACC突变约占所有EGFR突变的12%-12.5%，大约每8名EGFR突变患者中就有1例，是仅次于经典突变的第二大EGFR亚型。伏美替尼在该适应症目前全球临床进展领先，如果ALPACCA试验取得成功，将为伏美替尼开辟一块重要的差异化市场阵地。
（作者：韩利明 编辑：季媛媛）
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