“K药”生物类似药来了
21世纪经济报道记者 季媛媛
9月28日，中国生物制药（SBP Group，简称“中生”）宣布，附属公司正大天晴药业集团与德国百年药企STADA Arzneimittel AG（以下简称STADA）已就在研的帕博利珠单抗生物类似药TQB3570达成独家合作，提高生物类似药在欧盟等多个地区的患者可及性。
正大天晴将主导该产品的开发、生产与供应；STADA获得欧盟、瑞士、英国及独立国家联合体的独家商业化权利，以及美国及海湾阿拉伯国家合作委员会（GCC）成员国市场的相关选择权。
根据协议，正大天晴将获得首付款及潜在开发、监管及销售里程碑付款，合计最高可达5300万欧元，同时就授权区域内所产生的利润享有双位数分成。双方还约定，可选择将最多三款覆盖肿瘤及免疫适应症的其他生物类似药纳入合作。
帕博利珠单抗是一种人源化抗PD-1单克隆抗体，已获批用于肺癌、胃癌、肝癌、子宫内膜癌等数十种癌症的治疗，是全球临床应用最为广泛的抗肿瘤药物之一。其原研产品KEYTRUDA®及KEYTRUDA QLEX®在2025年实现全球销售额约317亿美元，是目前全球销售额最高的肿瘤药物，已被世界卫生组织（WHO）纳入《基本药物标准清单》。
帕博利珠单抗原研药相关专利将陆续到期。“超前卡位”背后，此次合作另一值得关注的细节是：TQB3570尚处于早期开发阶段，未进入临床，即与STADA敲定合作。STADA在项目极早期即锁定权益，看中的是中国生物制药整体的生物药开发与商业化生产能力。
这正是生物类似药行业的特殊之处。与化学仿制药相比，生物类似药从细胞株、发酵、纯化到质量控制的工艺复杂性呈数量级上升，单一商业化工厂的资本开支往往以数十亿元人民币计。对于欧美合作伙伴而言，更难判断、也更值钱的，是谁有能力把一款超级重磅药从工艺验证一路做到商业化规模的可靠供应。
STADA首席商务官Bryan Kim在公告中表示：“经过对全球市场及潜在合作伙伴的系统评估，我们认为正大天晴是理想的长期合作伙伴。正大天晴拥有出色的研发能力与高度一体化的专业生产体系，具备出色的合规记录和大规模生物药商业化生产能力。结合STADA的商业化覆盖、招标、市场准入和医学事务等方面的能力，以及近20年的生物类似药经验和特立帕肽等药物在欧洲多款产品市场的领先地位，此次合作将使我们在未来生物类似药的市场竞争中占据有利位置。”
公开信息显示，STADA总部位于德国巴特菲尔贝尔，业务聚焦消费者健康产品、仿制药和专科药三大领域，2025年销售额达42.96亿欧元。其在生物类似药领域快速扩张，已建立起覆盖多个治疗领域、拥有11款已获批生物类似药的稳健产品组合。
据IQVIA统计，过去10至12年间，欧洲生物类似药的使用量持续快速增长，带来的节省（按标价计算）累计已达750亿欧元。在美国，2025年，生物类似药为美国医疗系统节省254亿美元。美国可及药物协会（AAM）的报告警告，超100种生物药将在2034年前失去专利保护，而这些药物中目前仅有10%有生物类似药在研，未来将形成一个巨大的“真空期”。
2016年前，欧美市场曾经历过一轮重磅小分子药物密集专利到期，催生了化学仿制药的黄金时代。今天的生物类似药行业，正站在类似的爆发周期起点。与化学仿制药不同的是，生物类似药生产工艺复杂、产线投入大、验证周期长，这使得除贝伐珠单抗等极少数品种外，全球生物类似药的供应仍存在巨大缺口。
这也为生物类似药的全球爆发提供了契机。据IQVIA估算，2025年至2034年间，美国市场将有118种生物药失去专利保护，对应销售额超过2300亿美元，其中包括全球销售额最高的一批“超级大品种”：除帕博利珠单抗（2025年全球约317亿美元）外，还包括度普利尤单抗（约178亿美元）、达雷妥尤单抗（约144亿美元）、纳武利尤单抗（约111亿美元）等。
随着全球多个巨头涌入，这场生物类似药“卡位战”已然打响。其中最受关注的，无疑是以“K药”为代表的超级大品种。而中国生物制药和STADA的合作，意味着双方希望在此“百抗大战”中占据领先身位。
（作者：季媛媛 编辑：骆一帆）
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