首创新药占全球25%以上，“十五五”推动医药工业向原创突围
21世纪经济报道记者 闫硕 冉黎黎
9月18日，工信部、国家发改委等十部门联合印发《医药工业发展“十五五”规划》（以下简称《规划》），在八个方面部署了25项重点任务。
《规划》提出到2030年的发展目标：生物医药研发应用稳居世界前列，创新驱动效能充分释放，重点领域关键核心技术实现系统性突破，生物医药产业加速成为国家新兴支柱产业。
围绕产业规模效益、创新发展、企业培育与集群发展等维度，《规划》设置10项具体指标，涵盖规上医药工业收入、研发投入强度、创新药械上市数量、龙头企业与千亿级产业园区培育等核心内容。
回望“十四五”，我国医药工业稳中有进。规模以上医药工业增加值年均增长4.1%，占规模以上工业增加值的比重稳定在3.6%左右；230款创新药和292款创新医疗器械上市应用，在研新药数量跃居全球第二。
随着“十五五”医药工业规划落地实施，有望进一步激活国内医药行业的创新活力，推动产业发展动能持续释放。
增强原始创新能力
医药工业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。2026年《政府工作报告》提出，打造生物医药等新兴支柱产业。
我国医药产业创新能力已经有了长足的进步，2025年国家药监局批准创新药76个，获批数量居于全球前列；2025年底我国医药企业临床阶段在研管线数量占全球33.7%，管线数量规模位居全球首位。
产业创新实力也得到跨国企业广泛认可。数据显示，2005—2012年我国年均对外授权（License-out）交易不足1笔；自2020年起产业对外开放势能加速释放，2025年全年完成对外授权55笔，交易总额956.87亿美元，创下历史新高。国家药监局近日披露，今年以来，我国对外授权交易总额突破1200亿美元，同比增长36%。
北京大学公共卫生学院全球卫生学系主任许铭指出，对外授权交易的快速增长，是国内制度改革红利与全球产业变革需求双向耦合的结果。药品审评审批、上市许可持有人等重大改革持续深化，叠加产业研发投入持续增强，积淀形成一批高质量的创新研发管线。
国务院发展研究中心产业经济研究部副部长、研究员李燕表示，国内生物医药企业创新能力和国际竞争力近年来有了很大提升，但出海仍以对外授权的资产输出模式为主，自主开展全球多中心临床布局、海外药品注册、商业化渠道建设与国际学术品牌塑造等全链条能力相对薄弱。因此，要重点培育具备全球资源配置能力的跨国医药企业和服务平台，推动出海模式升级。
许铭认为，“十五五”期间，要推动国际合作模式实现战略性升级，引导产业突破单纯项目授权的浅层合作，向联合开发、合资经营、新设合营主体等风险共担、利益共享的深度模式演进。支持企业面向全球布局海外研发中枢、临床研究团队、生产制造基地与全球化营销体系，推动单次项目合作转化为体系化、可持续的国际化核心能力。
尽管我国创新药已取得不少突破，但也要清醒看到，原始创新仍存在明显短板，全新靶点、全新作用机制的全球首创新药（First-in-class，FIC）供给偏少，多数项目仍以跟随式改良创新为主，管线同质化明显。
《规划》提出，增强原始创新能力。聚焦重大传染病、重大慢性病、罕见病、儿童用药等重点领域，强化企业创新主体地位，加快推动我国创新药械研发向首创性、突破性、颠覆性升级。
同时，支持医药工业企业瞄准医药前沿科技，开发一批新靶点、新机制、新药物类型的首创新药（FIC）和同类最优药物（BIC）。《规划》同步提出目标：到2030年，FIC占全球比例不少于25%。
李燕认为，需加快构建以原创为导向的全链条支持体系。针对基础研究投入不足的问题，国家层面围绕重大疾病发病机制、原创新靶点发现、新型药物平台技术、重大疾病前沿治疗手段等加大长期稳定支持。针对原创发现机制不健全、论文、管线、临床协同薄弱的问题，优化研发组织。
攻坚产业链薄弱环节
创新药产业是医药工业高质量发展的核心增长极。创新药的竞争力，不仅取决于原创发现，也取决于“造得出来、造得精、造得快”的工业化能力。先进制造能力提升与产业链体系构建，为创新药产业发展提供了重要支撑。
北京未来医药产业链研究院理事长王学恭举例道，以核酸药物为例，核苷单体与起始原料、合成纯化设备、脂质纳米颗粒等递送辅料的自主可控，共同构成核酸产业链；这一产业链的打造，将直接支撑siRNA、ASO、mRNA等核酸创新药的研发、验证与规模化生产。可以说，产业基础与创新药发展互为表里、相互成就，夯实基础就是为创新驱动蓄势赋能。
然而，我国创新药产业链还存在不少关键薄弱环节，药品检验检测高端仪器、高端生物材料等上游关键环节对外依存度较高，直接制约CMC工艺放大、新药产业化与全球临床开发，抬升了创新研发成本。
王学恭表示，要围绕产业链关键薄弱环节实施精准攻坚，构建自主可控、安全稳定、高效畅通的医药供应链体系。
“聚焦高端药用辅料和包装材料、医用高端原材料、生物药专用耗材等配套领域，要加快关键技术攻关与国产化替代。集中力量突破高端制药装备、分析检测仪器、医用微纳加工设备以及医药专用设计、质控、监管类工业软件等核心装备系统瓶颈。健全产业链供应链风险监测、预警、处置机制，依托专业化中试平台、产业公共服务载体，加速短板技术迭代、成果转化与规模化应用，全面提升产业链抗风险能力。”王学恭进一步指出。
需要强调的是，保障产业链供应链安全可控，不等于构建完全本土化闭环，自立自强与开放合作可以有机统一。李燕表示，在推动本土企业补齐产业链关键环节短板的同时，充分发挥在华外资医药企业作用，持续吸引优质外资项目落地，深化供应链协同合作。统筹兼顾产业安全、创新效率与高水平对外开放，更好支撑本土创新管线产业化与国际化发展。
《规划》明确，完善医药产业链供应链安全风险评估和应对机制。支持相关医药工业企业开展上下游协同攻关，突破药用辅料、高端制药设备及耗材等环节关键技术。加强产业中试平台建设，加速科技成果转化与技术迭代升级。支持建设生物信息中心、生命健康大数据产业基础设施等关键数据平台。
同时，《规划》也提出目标：“十五五”期间，企业培育和集群发展迈上新台阶，年营业收入超过100亿元的医药工业企业数量达到50家，千亿级医药产业园区数量达到20个。
激活企业创新主体
近年来，国内创新药企业持续加大研发投入，2025年全行业预计研发总投入超2700亿元，推动行业步入蓬勃发展阶段。截至2025年底，我国本土自研创新药总数达4751个，占全球总量的三分之一，超过美国的4019个，成为全球在研创新药第一大国。
本次《规划》提出目标：医药工业上市企业平均研发投入强度年均达到10%以上，首次开展临床试验的在研新药研发管线数量和创新药上市数量位居世界前列，创新医疗器械上市数量达到200个以上。
企业处在产业一线，对临床需求、产业化痛点和国际市场竞争态势较为了解，天然具备承接国家战略任务、整合多方创新资源的能力，理应在科技创新和产业创新融合进程中当好主力军、排头兵。
江苏恒瑞医药集团有限公司总经理戴洪斌表示，“十五五”时期龙头企业应进一步强化科技创新主体地位，把推动科技创新与产业创新深度融合贯穿企业发展过程，打通从基础研究、应用研究、技术开发到产业化落地的全链条通道。
生物医药是培育新质生产力的代表性赛道，产业高质量发展的关键，在于持续深化科技创新与产业创新深度融合，把新质生产力理念内嵌到企业创新体系当中。
康方生物科技有限公司创始人夏瑜认为，数智化是新质生产力的重要特征，也是医药工业全产业链升级的核心抓手。《规划》提出“全产业链数智赋能成效彰显”，顺应了数字技术与生物医药深度融合的趋势。从研发端的AI药物发现，到生产端的智能制造，再到准入端的大数据决策，数智技术正在重塑医药产业各个环节。
人工智能是重构新药研发范式的重要力量。戴洪斌表示，AI赋能药物研发已成为全球生物医药创新的重要赛道。国内龙头企业抢抓技术变革机遇，主动拥抱AI，如恒瑞医药搭建了“恒瑞—灵枢”平台，在分子设计与筛选、临床前研究、临床试验、药学开发等方面全方位投入，以AI技术助力药物研发全链条提质增效。
医药创新的最终价值，要体现在患者的可及性上。《规划》提出拓展产业发展空间、保障生产供应，本质上就是要打通创新药从实验室到患者身边的“最后一公里”，构建“研发投入—产品上市—准入支付—再研发”的良性生态。
在夏瑜看来，我国医保谈判常态化、制度化，已经为创新药快速惠及患者搭建了核心通道。“十五五”期间，应进一步完善多元支付体系，推动商业保险、惠民保与基本医保互补衔接，优化医院准入流程；医药企业也应在定价、患者援助、基层供应等方面持续发力。
放眼2030年，《规划》明确产业规模目标：规模以上医药工业企业营业收入超过3.5万亿元，创新药产业规模增速年均达到20%以上，全球年销售额超10亿美元的品种数量达到5个以上。一系列量化目标，对国内医药产业的创新能力、产业化水平与民生保障能力提出了更高要求
医药工业的进阶，从来不是单一维度的突围，而是原始创新、产业链韧性、企业活力与民生价值的协同共振。中国生物医药产业已然踏上兼顾规模、实力与温度的长期赶考之路。
（作者：闫硕,冉黎黎 编辑：季媛媛,张星）
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