新增2个独家品种，“双目录”初审结果正式公布
21世纪经济报道记者 闫硕
7月14日，国家医保局正式发布2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整形式审查的申报药品名单。
与此前初审结果相比，最终版基本医保目录新增当归六黄汤颗粒、九味黄连解毒软膏两大独家药品；布立西坦口服溶液和布立西坦注射液审查结果改为符合“目录外条件1/6”；另有多款药品在独家情况或“是否为1类新药”一栏有所调整。预申报品种的形式审查结果也同步公布。
整体来看，2026年目录调整申报阶段，国家医保局共收到基本医保目录申报信息800份，涉及药品通用名664个，最终601个通过形式审查，其中目录外368个，目录内233个，总体通过率91%。共收到商保创新药目录申报材料62份，涉及药品通用名62个，最终58个通过形式审查，其中目录外57个，目录内1个，总体通过率94%。
需要说明的是，形式审查是医保药品目录调整的初始环节，通过形式审查，仅代表该药品符合相应的申报条件，获得了参加专家评审的资格，不意味着已经纳入目录。一些非独家品种中，同一通用名不同企业按不同条件申报，国家医保局依据企业申报条件进行形式审查，只有药品通过形式审查，其申报企业才能参与后续工作。
新增2个独家品种
据国家医保局披露，最终通过形式审查的药品名单中，增加了当归六黄汤颗粒和九味黄连解毒软膏。
具体来看，当归六黄汤颗粒为宏济堂的独家产品，于2026年5月获批，目前在临床上还未使用。该产品滋阴泻火，固表止汗，用于阴虚火旺所致的盗汗。
盗汗为临床常见症状，在初级医疗人群中患病率达10%～41%，41～55岁达发病高峰。我国超2亿围绝经期女性中约半数受其困扰。另有一项针对北京市8城区45～59岁1278名妇女的调查研究显示，13项症状中“潮热出汗”出现频率为48.1%（位列第4位）。盗汗致睡眠碎片化，诱发日间疲乏、认知下降及焦虑抑郁，显著降低劳动人口工作效能，增加职场缺勤及意外风险。
目前，同疾病治疗领域内或同药理作用的上市药品包括养阴生血合剂，该产品为医保乙类。与之相比，当归六黄汤颗粒携带方便、剂量标准化，同时填补西医缺乏特异性药物、中成药无盗汗专属医保品种的临床空白。当归六黄汤颗粒出自《兰室秘藏》，临床应用800年，滋阴、泻火、固表三方联动。但与养阴生血合剂相比，脾胃虚弱、纳减便溏者不宜使用当归六黄汤颗粒。
另一款药品九味黄连解毒软膏为安徽四环科宝制药的独家品种，同样于2026年5月获批，用于外生殖器及肛周部位尖锐湿疣的局部治疗。
九味黄连解毒软膏为全球首款治疗尖锐湿疣并降低其复发率的中药创新药。国内同疾病治疗领域药品主要包括人干扰素α2b/α2a、咪喹莫特乳膏、鬼臼毒素酊/软膏、酞丁安乳膏。现有医保目录内尚无治疗尖锐湿疣的中成药。
相较上述药品，九味黄连解毒软膏具有一些优势。首先，首创抗复发——显著降低原发、新发及易复发部位疣体复发率，填补中成药空白；其次，安全性高——不良事件发生率（5.65%）与安慰剂无差异，且优于鬼臼毒素、咪喹莫特等常用药；再者，使用便捷——患者可自行涂抹。
赋能产业发展
在此次结果修正中，科睿药业的布立西坦口服溶液和布立西坦注射液通过形式审查，但审查结果由此前的符合“目录外条件1”改为符合“目录外条件1/6”。
布立西坦（又名布瓦西坦）用于16岁及以上癫痫患者部分性发作的单药治疗和添加治疗，原研企业为优时比，原研产品至今没有在我国上市。目前，该药的片剂入选我国第一批鼓励仿制药品目录，口服溶液和注射液入选第二批鼓励仿制药品目录。科睿药业的布立西坦片剂、口服溶液、注射液均为国内首仿，且均为独家品种。
其中布立西坦片剂已在2024年纳入医保目录，协议期为2025年1月1日至2026年12月31日，此次按“目录内条件1”通过形式审查。值得一提的是，协议期内，该产品快速放量。摩熵医药数据显示，该产品于2024年6月在我国获批上市，当年全终端医院销售额仅为0.98万元，2025年该数据暴涨至3349.67万元；实体药店端销售额也从2024年的142.06万元同比激增825.99%后达1315.48万元。
在业内看来，本次形式审查结论复核调整，将为后续专家评审、价格谈判环节提供重要参考。此次另外两种剂型若最终成功纳入医保目录，将进一步打开产品放量空间。
需要指出的是，布立西坦口服溶液通过目录外预申报通道参与本年度医保目录调整。由于今年目录调整整体提前约一个月，往年6月30日的节点相应调整。在工作方案正式发布前，已完成CDE（国家药监局药审中心）技术审评的药品可预申报，须在规定时间内提交批件信息。
本轮调整共有49个目录外品种通过该渠道申报医保目录，4个目录外品种申报商保创新药目录。据21世纪经济报道记者初步统计，此次预申报品种的形式审查结果显示，至少33个品种通过医保目录形式审查，4个申报商保创新药目录的品种最终均通过形式审查。
其中，通过医保目录形式审查的品种包括全球首创双抗ADC伦康依隆妥单抗、新一代TRK抑制剂安瑞曲替尼、FLT3阳性白血病一线靶向药盐酸奎扎替尼，以及新一代肌松拮抗剂阿更葡糖钠等标志性品种。
此外，在创新药方面，利生妥®（利沙托克拉）是亚盛医药自主研发、国内首个获批上市的国产原创 Bcl-2 抑制剂，填补了临床空白，是血液肿瘤领域的重大突破。国家医保局公布医保目录调整形式审查通过药品清单，利生妥顺利入围。
根据工作安排，医保目录调整分为企业申报、形式审查、专家评审、谈判竞价/价格协商等环节，形式审查为首轮筛选。通过形式审查，一方面可以确保申报的药品符合申报条件，另一方面对申报资料的完整性、规范性进行审核，有利于确保后续评审、测算阶段信息的全面、真实、准确。
随着后续环节的推进，医保将持续加码支持医药创新，畅通优质创新药品准入路径，让更多创新好药惠及广大患者。
（作者：闫硕 编辑：季媛媛,郑玮）
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