原研独供、仿制药缺位：他克莫司滴眼液遭渠道加价暴涨数倍
21世纪经济报道记者 闫硕
近日，他克莫司滴眼液价格暴涨引发社交平台广泛热议，“779元滴眼液涨至3382元”相关话题冲上热搜。
据媒体报道，刘女士的孩子在进行角膜移植术后，需长期使用他克莫司滴眼液。但最近复查开药时发现，医院内该药已缺货，只能通过网购渠道购买。原本院内700余元一支的滴眼液，线上平台售价已涨至1700-3000余元不等。
国家药监局数据显示，他克莫司滴眼液是一款进口原研药，上市许可持有人为日本制药企业SENJU PHARMACEUTICAL CO., LTD.（千寿制药株式会社），境内责任人为千寿制药科技（北京）有限公司。
该境内公司在回复中新经纬时称，目前药品生产和进口供应均处于正常状态，不存在缺货问题，高价属于商家自行加价行为，企业并未发布任何统一涨价的官方通知，建议用户通过所在地三甲医院或正规药房购买。
不过市场实际情况更为复杂。一位线上药店工作人员向21世纪经济报道记者表示，当前该药品货源紧张，已无法拿货；此前售价约1000元，自年前供货便不稳定，年后价格持续上涨。记者查询电商平台发现，当前售价多在1000-1800元区间。
4月9日，某电商平台价格
这款2008年在日本本土上市的药品，2013年进入中国市场后，一直是国内角膜移植术后抗排斥治疗的重要用药，尽管2023年专利已到期，但至今国内仍无仿制药获批上市，市场由原研厂家主导。
无仿制药上市
他克莫司是来源于tsukubaensis链菌属的强效大环内酯类（巨内酰胺）免疫抑制药，作用与环孢素类似。他克莫司滴眼液耐受性良好，长期研究分析表明它具有良好的安全性。在眼科，他克莫司滴眼液被广泛应用于例如炎症性结膜和角膜疾病、角膜移植、干眼和非感染性巩膜炎等眼病中。
中山大学中山眼科中心药学部发布的科普内容指出，角膜移植手术是眼科重要的复明手术之一，免疫学排斥反应是同种异体角膜移植失败的主要原因之一。他克莫司可一线用于高危角膜移植手术免疫排斥反应的预防和治疗。通常在术后1周内使用，每天点眼4次，以后逐渐减量，半年后可改为每天点眼2次，长期维持使用，联合糖皮质激素应用。
目前，我国仅千寿制药株式会社的一款原研药品获批上市，于2019年首次进入医保，限有眼睑结膜巨大乳头增殖的患者，2025版医保目录仍为乙类药品。
近些年，该产品整体销售额呈上涨趋势，目前全渠道年度销售额已达亿元级别。摩熵医药数据显示，2015年，他克莫司滴眼液在全终端医院销售608.68万元；2025年已达9008.50万元，十年时间增长数倍。网上药店销售额曾在2024年增长134.52%后达5928.16万元，2025年有所回落，为3473.21万元；实体药店近三年销售额均在2000万元级别。
2023年，他克莫司滴眼液的专利到期，但至今国内仍无仿制药获批上市，其间并非没有企业尝试。事实上，就在专利到期的那年9月，兴齐眼药用于预防和治疗角膜移植术后免疫排斥反应的他克莫司混悬滴眼液，正式终止临床试验。
该产品研发始于2009年，于2017年12月取得了国家药监局核准签发的《药物临床试验批件》，2020年8月开始开展Ⅰ期临床试验。
随后公司在研发项目梳理时，根据项目研发进展情况，认为该药进入Ⅱ、Ⅲ期临床试验阶段，用于角膜移植术后患者，临床开发投入巨大、研究周期长、风险性高，投入资源多且存在较大不确定性，公司决定终止他克莫司混悬滴眼液的临床试验及后续研发。截至发布公告终止日，他克莫司混悬滴眼液研发投入共计964.41万元（未经审计）。
齐鲁制药也曾在2014年提交他克莫司滴眼液注册申请，于2016年被国家药监局纳入优先审评，但目前并无最新信息。
中山万汉制药有限公司的他克莫司滴眼液仿制药已提交上市申请，并于2025年10月获国家药监局药审中心（CDE）受理承办。
值得一提的是，中山大学中山眼科中心药师与医生团队早在2004年便研制出0.05%他克莫司滴眼液，但该产品为院内制剂，无法全国供应，适应症为角膜移植术后抗排斥反应、内源性葡萄膜炎及春季角膜炎等免疫性眼病、干眼症。2010年，该产品获医疗机构制剂批件，2025年又取得最新再注册批件。
如何更好保供应？
他克莫司滴眼液价格暴涨在社交媒体引发广泛关注，再次凸显药品供应与价格稳定对民生健康的重要性。该药品的供应短缺与价格失控问题，不仅加重患者家庭经济负担，还可能影响角膜移植术后抗排斥治疗效果，甚至危及手术成败，暴露出药品供应保障体系的薄弱环节。
这也引发了市场对药品尤其是短缺药品供应问题的讨论。根据官方界定，短缺药品是经我国药品监督管理部门批准上市，临床必需且不可替代或者不可完全替代，在一定时间或一定区域内供应不足或不稳定的药品。尽管他克莫司滴眼液并未纳入官方短缺药品清单，但作为角膜移植术后抗排斥的关键药物，其国内供应完全依赖进口原研，供应短缺风险不容忽视。
药品短缺的危害不言而喻，对罕见病、重大疾病及术后患者的影响尤为直接。为破解这一难题，我国已构建多部门协同治理体系。2019年，国务院办公厅发布《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》，以6方面20项举措推动短缺药品保供稳价工作。2020年，《国家短缺药品清单》正式发布，涵盖6个品种，并明确将根据实际供应情况实行动态调整。
国家卫健委近年来定期发布短缺药品保供稳价工作进展通报，最新一期显示，其持续强化部门协同，提升会商联动机制化水平；注重多方联动，保障短缺药品稳定供应；深化多措并举，加强药品领域监督执法。
对于如何进一步做好药品尤其是短缺药品保供稳价工作，上海市卫生和健康发展研究中心金春林主任向21世纪经济报道记者指出，保障短缺药品供应稳定与价格合理，需要多部门协同发力，围绕监测预警、生产供应、储备管理、价格监管、采购机制等环节综合施策、持续推进。
具体而言，要深化部门联动，依托国家和省级会商联动机制，加强卫健、药监、医保等部门的信息互通与联合执法，定期通报相关情况。同时强化监测预警，依托大数据平台搭建统一监测体系，实现药品全流程动态监测，健全短缺药品清单动态调整机制，严格落实停产报告制度。
在生产供应保障上，要建设集中生产基地和原料基地，通过专项资金、储备补助等方式激励企业，重点对罕见病用药、高端制剂及仿制药研发给予扶持。优化储备管理，要筛选临床必需且易短缺的药品纳入中央及地方储备名单，明确调用程序，建立短缺药品优先审评与采购机制。同时，加强价格和市场监管，常态化监测药品价格异常波动并及时预警，开展成本调查与信用评价，严防“以缺涨价”，严厉打击垄断行为，完善反垄断相关指南。
此外，要完善集采与医保政策，优化集采规则，充分尊重临床需求与客观规律，同时引导零售药店等终端主体与医疗机构协同参与保供。
“总而言之，未来需在强化监测、保障生产、优化储备、严管价格、完善集采、深化协作多方面协同发力，构建快速响应、保障有力、价格合理的长效机制，切实破解药品短缺、断供问题，更好守护公众健康。”金春林说。
本文链接：http://m.sushuapos.com/show-9-78741-0.html原研独供、仿制药缺位：他克莫司滴眼液遭渠道加价暴涨数倍
声明：本网站为非营利性网站，本网页内容由互联网博主自发贡献，不代表本站观点，本站不承担任何法律责任。天上不会到馅饼，请大家谨防诈骗！若有侵权等问题请及时与本网联系，我们将在第一时间删除处理。
