中药生产监管新规正式施行，行业合规门槛全面抬高
21世纪经济报道记者 闫硕
近日，《中药生产监督管理专门规定》（简称《规定》）正式落地施行，行业监管再度升级。
《规定》正式发布于2025年9月，聚焦中药饮片、中药配方颗粒、中药注射剂等重点领域的行业顽疾，从法律层面明确生产环节的禁止性规范，填补了此前监管规则细化不足的短板。
作为中医药产业高质量发展的重要制度保障，此次新规的落地直指行业长期存在的外购分装、委托代工、质量管控缺位等合规漏洞，通过压实企业主体责任、抬高生产门槛、划定刚性合规红线，从生产源头筑牢中药质量安全防线。
北京中医药大学卫生健康法学教授、博士生导师邓勇向21世纪经济报道记者指出，《规定》的落地，标志着中药行业从规模扩张转向质量合规与高质量发展并重，行业洗牌加速，中药饮片、中药配方颗粒、中药注射剂等细分赛道分化明显，成本、价格与合规平衡成为企业核心命题。新规既是压力也是机遇，率先完成全链条合规与转型升级的企业，将在行业重构中占据主导地位。
重点领域划定合规红线
此次《规定》针对中药生产不同品类的特点，制定了差异化的监管要求，将中药饮片、中药配方颗粒、中药注射剂等重点领域的生产规范上升为法定要求，同时明确了违规行为的法律后果。
《规定》落地以来，市场广泛关注对中药饮片相关的监管。近五年间，我国中药饮片相关企业的注册数量呈现出逐年增长的态势。天眼查专业版数据显示，截至目前我国现存在业、存续状态的中药饮片相关企业超95.8万家。其中，2026年截至目前新增注册相关企业约2.8万家。
行业快速发展，但从药品监管部门发布的抽检结果来看，中药饮片质量问题长期存在。2025年，国家药监局发布至少4批不符合规定药品的通告，均涉及中药饮片；2026年，国家药监局已发布的1批不符合规定药品通告显示，湖南、甘肃、山西省检验检测中心均检测出不合格中药饮片产品，不合格项目主要包括鉴别、浸出物、性状、水分、重金属及有害元素。
上海市光明（南京）律师事务所徐理想律师在接受21世纪经济报道记者采访时表示，过去，外购分装、换标销售、超范围炮制，是饮片抽检不合格、质量不稳定、集采撤标频发的重要成因，新规以专项立法形式将此类行为明确列为违法，填补了此前监管规则不够细化、责任不够清晰的合规空白，从生产源头压实企业全流程炮制与质量管控义务，契合《药品管理法实施条例》强化中药全链条监管的立法导向，从而从根本上保障中药饮片的法定质量。
“《规定》明确禁止外购饮片直接分装或换标销售、严控超范围炮制，该要求在法律上定性为中药饮片生产环节的强制性禁止性规范，直接对应《中华人民共和国药品管理法》关于药品生产应当按照核准工艺、许可范围组织生产的核心要求，以及《中华人民共和国中医药法》关于规范中药饮片炮制、保障饮片质量的法定原则。”徐理想强调。
中药配方颗粒则迎来生产门槛的全面提升。徐理想指出，中药配方颗粒由试点阶段的允许委托、部分代工，提升为必须自行炮制饮片、全链条自产、严禁委托生产的法定门槛：一是资质门槛，生产企业须同时持有中药饮片与颗粒剂生产许可，具备炮制、提取、浓缩、制粒等完整产能；二是工艺门槛，必须自投中药材完成全流程生产，不得外购饮片用于配方颗粒生产；三是体系门槛，要求具备全过程追溯与风险管理能力。
在中药注射剂方面，《规定》通过设定“禁止性条款”和“特定义务”，对中药注射剂实施差异化严管，从法律层面压实MAH（药品上市许可人制度）主体责任。
徐理想解读道，一是明确MAH对中药注射剂质量全生命周期终身负责，将原料管控、工艺执行、检验放行、不良反应监测全部纳入主体责任范围；二是细化生产管控要求，必须明确并固化全过程工艺参数与质量控制要点；三是抬高委托生产门槛，限定人员资质、连续生产记录、无严重不良及抽检不合格等硬性条件；四是通过“禁止共享检验”切断主体责任稀释路径，从法律上切断了任何推诿责任的借口。
“高风险品种合规红线为：严禁未经核准变更生产工艺、严禁原料来源不合规、严禁检验数据不真实、严禁委托生产不满足法定条件、严禁未按要求开展不良反应监测与风险控制。”徐理想补充道。
倒逼企业向创新转型
随着信息技术快速发展，人工智能、智能制造正推动药品行业迈向高质量发展，部分中药企业已在生产改造升级、降本增效方面积累经验，奠定品牌建设基础。
《规定》明确鼓励企业将质量管理体系延伸到中药材生产全过程，运用现代科技加快自动化、数字化、智能化建设，有序建立关键环节的可视化视频监控，探索应用在线检验和监测，逐步采用信息化实时记录替代传统纸质记录，持续推进中药生产改造升级。
新规落地，无疑将加速重构行业竞争格局。邓勇向记者表示，无实质生产能力、全链条失控的企业将最先被淘汰。中药饮片领域，仅靠外购换标、无炮制与自检能力的空壳厂率先出局；中药配方颗粒企业中，无法自主炮制饮片、依赖半成品加工的主体将直接违规；中成药企业里，无原料溯源、工艺粗糙、说明书信息缺失的文号将在再注册中被清退；中药注射剂则以GAP（中药材生产质量管理规范）基地、稳定质控为硬门槛，质量与安全不达标的企业快速出清。
合规成本上升将结构性传导至终端，但受集采、医保控费约束，行业并不会全面涨价。邓勇指出，短期饮片、配方颗粒及独家中成药价格小幅上涨，同质化与集采品种涨价空间有限；长期优质优价机制逐步显现，合规与品牌形成溢价，龙头定价能力增强。
“企业平衡合规、成本、市场的关键在于，上游布局GAP基地与产地加工，锁定原料质量与成本；中游推进数字化、智能化生产，以效率降低合规损耗；下游优化产品结构，淘汰低价值文号，聚焦高毛利、高临床价值品种。”邓勇说。
近年来，国家持续加大对中药领域的政策支持，《中药注册管理专门规定》明确2026年7月1日是中药企业完成说明书修订的最后期限；《中药工业高质量发展实施方案（2026-2030年）》则推动行业全面进入提质增效新阶段。
湘财证券分析师许雯指出，未来五年的发展定调将加速行业由销售驱动转向创新驱动，加快行业集中度进一步提升，并推动行业向“中药+”进行产业链及价值链延伸，同时，2026年亦将是行业数智化转型的元年。对中药企业而言，研发端高等级的循证医学，临床端未满足的医疗需求，生产端全过程数字化的质控体系，品牌端经典名方和保密配方的品牌护城河将共同构建中药企业的核心竞争力。
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