四家企业集体接受听证，医药领域全链条规制再发力
21世纪经济报道记者 闫硕
近日，国家市场监管总局发布一则听证公告，引发市场对一起6年多前完成股权变更事件的关注。
根据公告，国家市场监管总局将于2月28日9时对武汉用通医药有限公司（简称武汉用通）、重庆迅博康健医药有限公司（简称重庆迅博康健）、重庆尚岑医药有限公司（简称重庆尚岑医药）、山东北大高科华泰制药有限公司（简称山东华泰制药）涉嫌滥用市场支配地位一案举行听证。
对此，21世纪经济报道记者通过拨打天眼查上各企业的联系电话求证被听证的具体原因，但四家企业联系方式均显示为空号。
值得一提的是，尽管国家市场监管总局并未明确提及此次听证是否涉及“盐酸罂粟碱注射剂”，但市场的焦点已在于此。事实上，早在2025年7月，市场监管总局便发布禁止武汉用通收购山东华泰制药股权案。这是2008年《中华人民共和国反垄断法》施行以来首次要求相关方对已实施的集中采取措施恢复到集中前状态。
北京中医药大学卫生健康法学教授、博士生导师邓勇向21世纪经济报道记者指出，本案属于国家级顶层执法、里程碑式大案。它关联我国反垄断法实施以来第四起禁止经营者集中案件，更是首例对未达申报标准集中予以禁止并要求恢复原状的案件，此次再将滥用市场支配地位纳入听证，标志着监管从单一并购审查延伸至全链条垄断行为规制，彰显国家整治医药领域垄断、维护市场竞争与药价稳定的坚定决心。
“总体而言，本次听证释放出医药反垄断常态化、穿透化、严格化的强烈信号，企业只有主动合规、全面风控，才能在趋严监管下稳健发展。”邓勇说。
或涉早年股权收购案
此次市场监管总局对四家医药企业涉嫌滥用市场支配地位一案举行听证会，虽未披露具体涉案产品，但业内普遍将其与盐酸罂粟碱注射剂相关联。该药品是一种血管扩张药，主要用于治疗脑、心及外周血管痉挛所致的缺血，肾、胆或胃肠道等内脏痉挛，且在手指显微手术中具有独特疗效，其他血管扩张药无法对其有效替代。
2018年，除另一家经营者自产自用外，武汉用通是市场上唯一的盐酸罂粟碱注射剂原料药供应来源，具有市场支配地位。同年11月，武汉用通与股权出让方深圳中国农大科技股份有限公司签订协议，收购山东华泰制药50%的股权，并于2019年3月完成股权变更登记，取得对山东华泰制药的控制权。
2019年至2022年，从我国盐酸罂粟碱注射剂企业原料药来源看，武汉用通占比分别为90%～95%、80%～85%、80%～85%、80%～85%，具有较强市场控制力，盐酸罂粟碱注射剂企业高度依赖武汉用通。
同期，山东华泰制药借助武汉用通的原料药优势，在中国境内盐酸罂粟碱注射剂市场的份额从2018年的25%～30%快速提升，2019年至2022年市场份额分别为50%～55%、50%～55%、40%～45%、40%～45%。
在集中度提升的同时，药品价格出现大幅上涨。2016年9月，武汉用通成为青海制药厂有限公司（现更名为青海制药有限公司）原料药独家销售商后，原料药价格大幅上涨，随之而来的是，2018年盐酸罂粟碱注射剂的平均出厂价较2017年上涨超过400%。股权变更登记后，2019年盐酸罂粟碱注射剂平均出厂单价进一步上涨60%—65%。2020年至2022年的平均出厂价格也均高于2018年。同时，股权变更登记后，山东华泰制药盐酸罂粟碱注射剂的挂网价一直维持在较高水平。
对此，市场监管总局责令武汉用通及其最终控制人在2025年9月30日前，解除与青海制药等经营者之间的盐酸罂粟碱原料药代理协议，解除前不得执行相关协议；2026年1月22日以前，向无关联关系的第三方转让其间接持有的山东华泰制药股份。
在今年2月市场监管总局举行的新闻发布会上，相关负责人又两次点名该案件。
此外，重庆市药品监管局曾于2020年8月发布对重庆尚岑医药的当场处罚决定，主要违法事实包括该公司于2020年7月23日购进了128.12kg盐酸罂粟碱，货值金额为5188.86万元，现场不能提供上游供货商开具的税票。由此可见，重庆尚岑医药作为流通企业，同样参与盐酸罂粟碱相关产品经营。值得一提的是，该企业药品经营许可证已于2024年10月被重庆药监局注销。
邓勇向记者指出，国家市场监管总局对四家医药企业涉嫌滥用市场支配地位案举行听证，叠加此前禁止未达申报标准经营者集中的先例，构成我国医药反垄断史上标志性事件，对行业监管与企业合规具有深远指引作用。
“听证处于行政处罚前关键法定节点。监管部门已完成调查并形成初步处理意见，听证旨在保障企业陈述、申辩与质证权利，是决定最终处罚的核心环节。若企业申辩成立，处罚可能调整或减轻；若无法有效抗辩，监管部门将依据调查事实作出处罚，处罚内容、幅度均与听证情况直接挂钩。”邓勇说。
监管持续升级
近年来，药品领域垄断行为频发，直接影响药品保供稳价，损害市场公平竞争秩序和消费者利益。根据市场监管总局发布的《中国反垄断执法年度报告》，2023年全国共查处滥用市场支配地位案件11件，其中医药领域5件，占比46%；2024年新立案调查同类案件3件。
为有效预防和制止药品领域垄断行为，保护药品领域市场公平竞争，维护消费者利益和社会公共利益，2025年1月，国务院反垄断反不正当竞争委员会制定出台《关于药品领域的反垄断指南》，为加快构建全国统一大市场提供更完备的法律保障，监管持续升级。
邓勇分析指出，该指南明确了药品领域垄断行为的认定标准和分析思路，使执法工作更具针对性和可操作性，有助于提高执法效率和准确性，统一执法尺度，减少执法争议。创新能力强、合规经营的药企将获得更多的发展机会，而依靠垄断行为获取不当利益的药企将受到抑制，行业资源将向优势企业倾斜，促进产业结构优化升级。
他进一步指出，长期来看，医药反垄断将聚焦五大高发环节：一是原料药与制剂领域，重点打击抬价、拒供、分割市场等行为；二是经销渠道，整治控销、限定转售价格、排他性控制等垄断模式；三是经营者集中，严查应报未报、未达标但排除限制竞争的并购；四是专利领域，遏制反向支付、滥用专利阻碍仿制药上市；五是集采招投标，打击串标、价格同盟等违法行为。
在此背景下，医药企业必须搭建系统化反垄断合规体系。邓勇指出，首先完善顶层设计，设立由高管牵头的合规组织，制定合规手册与问责制度，将合规嵌入经营全流程。其次强化风险排查，定期评估市场支配地位，严格审查价格、渠道、合作等易涉垄断行为，并购交易无论是否达标均开展竞争影响评估。
“再者实施全过程管控，坚持事前合规审查、事中全程留痕、事后定期审计，杜绝先实施后审批。同时加强全员培训，突出销售、并购、法务等关键岗位教育，将合规纳入绩效考核。最后建立应急机制，遇到调查主动配合，积极行使听证等权利，通过主动整改争取宽大处理。”邓勇说。
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