脑机接口医疗器械工作推进会召开；官方成立南极磷虾油事件调查组
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政策动向
国家医保局印发《病理类医疗服务价格项目立项指南（试行）》
12月19日，国家医保局近日编制印发《病理类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，将已有价格项目规范整合为28项、加收项3项、扩展项2项。下一步，国家医保局将指导各省医保局参考《病理类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，制定全省统一的价格基准，由具有价格管理权限的统筹地区对照全省价格基准，上下浮动确定实际执行的价格水平。
21点评：临床检查中，影像、检验、病理是患者最常接触的三类检查方式。病理依托细胞病理、组织病理及分子病理等技术平台，通过对病变组织与细胞的精准分析，明确疾病类型、肿瘤分型及关键基因突变，推动实现个体化精准治疗。精细化立项定价将推动病理高质量发展，也将为人工智能辅助技术应用培育新场景。
国家药监局在北京召开脑机接口医疗器械工作推进会
12月19日消息，国家药监局12月18日在北京召开脑机接口医疗器械工作推进会。会议听取高等院校、科研院所、医疗机构相关专家学者和研发企业代表意见建议。国家药监局党组成员、副局长雷平出席会议并讲话。会议要求，要深入贯彻落实党的二十届四中全会精神，深刻领会脑机接口作为前瞻布局未来产业的重要战略意义；要坚持安全有效为首要前提，创新审评监管方法，构建标准体系，加强技术指导服务；要加强跨部门合作，联手产学研医各方，合力解决关键技术问题，完善产业链供应链；要落实企业主体责任，以问题为导向，提升产品可靠性和整体竞争力，积极推动脑机接口器械更快更好服务临床、惠及患者。
药械审批
恒瑞医药：SHR-2906注射液临床试验获批准
12月19日，恒瑞医药(600276.SH)公告称，子公司北京盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发关于SHR-2906注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。该药物为公司自主研发的一种治疗用生物制品，预期可在减少能量摄入、促进能量消耗等调节糖脂代谢、控制体重方面具有协同作用，同时改善体内代谢环境，有望发挥治疗超重和肥胖的临床疗效。目前国内外尚无同类药物获批上市。截至目前，相关项目累计研发投入约为1706万元。
亚虹医药：APLD-2304申报欧洲医疗器械注册获接收
12月21日，亚虹医药(688176.SH)公告称，公司产品APLD-2304向欧盟公告机构提交了医疗器械注册申请材料，并获得欧盟公告机构接收，后续尚需通过欧盟公告机构的审评、审批后方可上市销售。APLD-2304是公司针对膀胱癌诊断及随访监测的使用场景和需求，研发的世界上首款便携式一次性蓝光膀胱软镜。由于产品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，容易受到一些不确定性因素的影响，对公司近期业绩不会产生重大影响。
资本市场
金达莱：拟3000万元增资医疗机器人企业中科鸿泰
12月21日，金达莱(688057.SH)公告称，公司拟使用自有资金3000万元向北京中科鸿泰医疗科技有限公司增资，增资后将持有其10.00%的股权。中科鸿泰主要从事医疗机器人技术与系统的研发、生产及销售，是中国科学院自动化研究所孵化设立的科技成果转化企业。由IEEE Feow、杰青、万人领军人才专家侯增广教授领衔的科学家团队创办。中科鸿泰创始团队自2008年起，承担血管介入手术机器人国内首个863计划等10余项重大项目，是国内血管介入手术机器人领域先行者。中科鸿泰目前尚未盈利。此次投资旨在优化公司产业结构，寻找新的产业机会，提高抗风险能力，培育新的利润增长点。增资资金将用于技术研发、市场推广和日常运营等。
多瑞医药：拟出售不超过1.31%已回购股份
12月19日，多瑞医药(301075.SZ)公告称，根据公司于2024年2月8日披露的《回购报告书》之用途约定，同意公司以集中竞价方式出售已回购股份，实施期限为自本公告披露之日起15个交易日后的6个月内（即2026年1月14日至2026年7月13日，根据中国证监会及深圳证券交易所相关规定禁止出售的期间除外），本次拟出售回购股份不超过1,044,500股，占公司总股本的1.31%，出售价格根据二级市场价格确定。
皓元医药：股东苏信基金拟减持不超0.26%股份
12月21日，皓元医药(688131.SH)公告称，股东苏信基金因基金到期、股东自身财务需求等安排，拟通过集中竞价方式减持不超过54.64万股公司股份，占公司当前总股本的0.26%。减持期间为2025年12月26日至2026年3月25日。拟减持股份来源为公司首次公开发行前及上市后权益分派资本公积转增股本取得的股份。
行业大事
远大医药创新前列腺癌诊断RDC国内III期达到主要临床终点
远大医药（0512.HK）核药管线正全面爆发！继公司自主研发的全球创新FAP靶点放射性核素偶联药物(RDC) GPN01530美国I/II期临床获FDA批准后，12月21日远大医药再传捷报——公司用于诊断前列腺癌的创新RDC药物TLX591-CDx (Illuccix®, gallium Ga 68 PSMA-11)在中国进行的III期临床试验已取得积极的顶线结果，并成功达到了主要临床终点。这也意味着，TLX591-CDx即将进入新药申请阶段，兑现商业化预期在即。
核药板块接连取得重大进展，不仅进一步深化了远大医药基于核药诊疗一体化的产品布局蓝图，更体现了公司核药产业全球化布局已取得阶段性进展，其核药领域全球核心竞争力正持续提升。
国家人工智能应用中试基地（医疗）浙江开园
12月21日，据浙江发布官微消息，12月20日，国家人工智能应用中试基地（医疗）·浙江年度系列重大成果发布，基地产业园开园，基地服务平台正式对外服务。基地将锚定“国际一流”，围绕“1+5+6+N”总体架构，全力建设“人工智能+医疗健康”中试验证、行业应用、产业生态三大高地。
美国九家药企与特朗普达成协议 更多药企将跟进
12月20日，美国总统唐纳德·特朗普周五宣布与九家制药公司达成协议，这是一系列相关协议中的最新一批。这些协议旨在以降低部分美国人的药品价格来换取三年关税宽限期。最新承诺意味着，特朗普今年夏天点名的17家药企中，已有14家同意下调面向低收入和残疾人群体的医疗补助（Medicaid）项目药价、以折扣价直接向消费者销售药品，并承诺在美国推出的新药将与海外市场同价。目前已与政府谈妥协议的公司包括罗氏控股旗下的Genentech、诺华、百时美施贵宝、吉利德、勃林格殷格翰、安进、葛兰素史克、赛诺菲和默克。这些协议与辉瑞和阿斯利康今年早些时候跟政府达成的安排类似。尚未宣布与政府达成协议的三家公司分别是艾伯维、强生以及再生元制药。美国商务部长霍华德·卢特尼克暗示，其余三家公司将在假期后宣布类似协议。美国总统拟在新的一年推出“TrumpRX”网站，供应折扣药品。
舆情预警
官方通报“南极磷虾油”事件：已成立联合调查组开展调查
12月20日，成都市新都区市场监督管理局就“南极磷虾油”事件发布情况通报：针对近日媒体报道的“南极磷虾油凝胶糖果”相关情况，省市区三级市场监管部门高度重视，已成立联合调查组进驻涉事企业北京同仁堂(四川)健康药业有限公司开展调查，并已对该企业立案，现案件正在查办中。下一步将根据调查结果依法依规进行严肃查处，坚决保护消费者合法权益。
北京同仁堂就南极磷虾油事件致歉：全力保护消费者权益 开展品牌严管专项行动
12月20日，据北京同仁堂官微，针对近日有关“南极磷虾油”的舆论关注，北京同仁堂集团高度重视、深感痛心，对因此给消费者造成的权益损害，向广大消费者和社会各界致以最诚恳的歉意！同仁堂集团立即开展零容忍品牌严管专项行动，已采取如下措施：一、派专项工作组到四川，对涉事产品开展全面深入核查，坚决一查到底。二、责令并监督涉事经销主体四川健康立即下架涉事产品，严格按照监管部门要求依法依规对消费者进行赔偿。三、依法追究四川健康、哈博药业及相关电商平台的商标侵权等责任。对其违法使用“北京同仁堂”字样，误导消费者判断，损害消费者合法权益的行为追究法律责任。四、对四川健康及其控股股东健康药业等单位在经营、管理、监督环节存在的问题开展问责，严肃追究相关人员责任。
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