突发利好！首款侵入式脑机接口医疗器械获批上市，概念股批量拉涨
3月13日午后，脑机接口概念直线拉升，创新医疗直线拉升，盘中触及涨停；三博脑科一度涨超10%，南京熊猫、岩山科技、爱朋医疗、翔宇医疗等纷纷大幅冲高。
消息面上，近日，国家药监局批准了博睿康医疗科技（上海）有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。
据悉，此次获批的产品由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包、脑电解码软件、医用测试软件、临床管理软件组成。适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿。该产品采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，临床试验结果显示，受试者通过该产品实现了手部抓握能力的明显提高，进而改善患者生活质量。
公开资料显示，脑机接口（Brain-Computer Interface,BCI）是一类在生物大脑与计算机及其他外部设备间构建的信息交互与控制通路，借助该通路，用户可依托大脑思维活动直接传递意图或操控设备，凭借双向信息传输能力实现脑功能的重塑与人机协同的深度融合。目前行业已形成侵入式、半侵入式、非侵入式三大技术路径，已逐步从实验室研发阶段迈向临床落地与产业规模化初期。
市场前景方面，脑机接口正成为科技与医疗交汇的百亿级赛道。根据PrecedenceResearch数据，2024年全球脑机接口市场规模约为26.2亿美元，预计2025年将达到29.4亿美元，到2034年有望增长至124亿美元，十年间复合年增长率为17.35%。国内市场方面，据工信微报，2024年中国脑机接口市场规模为32.0亿元，预计到2028年将达61.4亿元。
当前，国内脑机接口产业正呈现"百花齐放"的竞争格局。2025年11月，阶梯医疗自主研发的“植入式无线脑机接口系统”正式进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的创新医疗器械特别审查程序。
此外，2025年年底，脑虎科技宣布，其自主研发的国内首款、国际第二款内置电池的全植入、全无线、全功能（“三全”）脑机接口产品，成功完成首例临床试验，为一名肩部以下完全不能动的高位截瘫8年的患者带来生活新希望。
中信证券研报指出，在"政策+资本+技术"等多重因素催化下，国内脑机接口商业化进程加速推进，行业将迎来"DeepSeek时刻"，未来将经历从"神经康复"到"认知提升"再到"脑机融合"的发展阶段。研报建议关注三条投资主线：有创领域取得技术突破的龙头企业、无创领域具备商业化销售能力的企业，以及具备领先CDMO/CRO能力的企业。
光大证券指出，在深化拓展“人工智能+”行动的背景下，医疗领域通过大模型驱动的辅助诊疗、精准药物研发以及个性化健康管理，有望重塑医疗服务效率的底层逻辑。脑机接口（BCI）作为生命科学与信息技术的极致融合，政府将其纳入未来产业规划，也预示着相关伦理、监管及商业化路径将加快建立。
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