快问｜临床研究用药流入市场？康方生物：系销售人员伪造骗取
中新经纬6月4日电 (王玉玲)近日，有媒体报道称，康方生物“仅供临床研究使用”的PD-1/CTLA-4双抗药物卡度尼利单抗流入市场。
据媒体报道，宫颈鳞癌患者李忠美称，她在重庆大学附属肿瘤医院治疗期间，经康方生物医药代表冉登元介绍，花费79320元购买了6支卡度尼利单抗，对方承诺将保障一年内的多次用药。
2024年4月17日至2025年2月，李忠美共计用药约70支。李忠美称，最开始她用的药品是大包装，此后有约60支药品只有纯白色的小包装，上有“仅供临床研究使用”字样。
药瓶上注明该药品来自重庆医科大学第二附属医院、重庆市中医院等研发单位，但两家医院相关工作人员均否认曾做过相关研究项目。
6月4日，康方生物回应中新经纬称，6月2日，康方生物调查小组与患者李某美进行了联系，并在此后与前述报道中提及的相关医院、重庆相关销售人员取得了联系，了解核实了相关情况。
康方生物称，经内部自查，并向相关DTP药房以及患者李某美本人核实，2024年4―5月期间，患者李某美通过院外DTP药房共购买了6支卡度尼利单抗注射液，共计79320元人民币，此后，2024年6月至2025年1月期间，李某美从康方生物一位销售人员处先后9次获得并使用标有“仅供临床研究使用”的药物。
康方生物表示，经调查核实，对于患者李某美使用的临床研究药物，该公司从未向患者李某美收取任何费用，经办销售人员亦未收取患者李某美的任何费用。即，不存在患者“花钱购买了临床研究用药”的情况。
对于有“仅供临床研究使用”字样药物的来源，康方生物表示，是该公司重庆销售人员通过伪造研究立项文件及医院伦理批件等材料，以研究者发起的药品上市后临床研究的名义，从康方生物处骗取了若干药物，并无偿给予患者李某美使用。据销售人员所述，多次无偿提供该药物给李某美使用，主要系其考虑李某美支付能力十分有限，且使用卡度尼利单抗注射液以来疗效较好。
康方生物强调，患者李某美所免费获得的药物，系严格按照国家GMP(药品生产质量管理规范)标准生产的药物，与该公司商业销售产品执行同样严格的药品质量管理要求。
根据国家药监局、国家卫生健康委2020年发布的《药物临床试验质量管理规范》，试验用药品的供给和管理应当符合要求包括以下要求，(一)申办者负责向研究者和临床试验机构提供试验用药品。(二)申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前，不得向研究者和临床试验机构提供试验用药品。
据媒体报道，6月3日上午，重庆市药品监督管理局对康方生物医药代表冉登元展开调查，并向涉事药企所在地的药品监督管理机构发了协查函。
(更多报道线索，请联系本文作者王玉玲：wangyuling@chinanews.com.cn)(中新经纬APP)
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责任编辑：罗琨 李中元
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