京企研发全球首创药物获批上市
北京医药创新领域再传重磅喜讯。23日，创新药企华辉安健研发的全球首创药物——立贝韦塔单抗注射液获国家药品监督管理局批准上市。
这款创新药源于北京生命科学研究所李文辉团队对乙肝和丁肝病毒受体的突破性研究发现，是病毒性肝炎领域全球首个获批的抗体类药物，也是中国首个丁肝治疗药物，填补国内该领域治疗空白。
所谓病毒受体，就像是细胞表面的一个“钥匙孔”，病毒拿着“钥匙”刚好解锁这个“钥匙孔”，才能打开细胞大门进行感染。长期以来，全球超过2.5亿慢性乙肝患者饱受病痛折磨，而医生手里的药物只能“压制”病毒，却无法阻止它反复感染，因为没人知道病毒是如何撬开肝细胞大门的。正因如此，找到“乙肝病毒受体”这个关键分子，就极有希望解锁治疗慢性乙肝以及与乙肝相关的慢性丁肝的方法。
经过无数次试验和一系列严谨的功能验证，2012年11月13日，李文辉团队公开发表研究结果——“钠离子—牛磺胆酸共转运蛋白（NTCP）”就是乙肝和丁肝病毒进入人体细胞的关键受体。这一发现被视为全球乙肝研究领域里程碑式的突破。
“发现‘钥匙孔’，更要造出能‘锁’住它的药物。”李文辉没有止步于基础研究。2015年，他与北生所生物制品中心主任隋建华及几位志同道合的科学家共同创办华辉安健。公司研发的立贝韦塔单抗原型分子，就像一把精准的“分子锁”，能牢牢抱住乙肝病毒表面的“钥匙”，让它再也无法插进NTCP这个“钥匙孔”，从源头阻断病毒感染肝细胞的路径。
这把“锁”的诞生之路充满挑战。从实验室里的前导分子筛选，到动物实验的反复验证，再到临床试验的步步推进，立贝韦塔单抗率先在治疗慢性丁肝合并慢性乙肝患者领域跑出“加速度”。据悉，丁型肝炎病毒（HDV）为乙型肝炎病毒（HBV）的“卫星”病毒，两者合并感染患者发生肝硬化、肝细胞癌、需肝移植的风险成倍增加。
“立贝韦塔单抗的临床疗效突出，丁肝合并乙肝所致肝硬化的难治人群获益明显。”立贝韦塔单抗临床主要研究者、吉林大学第一医院牛俊奇教授表示。
在李文辉看来，这一创新药获批的背后，是华辉安健与北生所携手，实现了从发现“靶点机制”到“药物创制”的全流程创新。目前，这家创新药企脚步不停，还在持续推进针对乙肝的创新药管线临床试验，目标瞄准“治愈乙肝”这一终极梦想。
北京医药创新领域再传重磅喜讯。23日，创新药企华辉安健研发的全球首创药物——立贝韦塔单抗注射液获国家药品监督管理局批准上市。
这款创新药源于北京生命科学研究所李文辉团队对乙肝和丁肝病毒受体的突破性研究发现，是病毒性肝炎领域全球首个获批的抗体类药物，也是中国首个丁肝治疗药物，填补国内该领域治疗空白。
所谓病毒受体，就像是细胞表面的一个“钥匙孔”，病毒拿着“钥匙”刚好解锁这个“钥匙孔”，才能打开细胞大门进行感染。长期以来，全球超过2.5亿慢性乙肝患者饱受病痛折磨，而医生手里的药物只能“压制”病毒，却无法阻止它反复感染，因为没人知道病毒是如何撬开肝细胞大门的。正因如此，找到“乙肝病毒受体”这个关键分子，就极有希望解锁治疗慢性乙肝以及与乙肝相关的慢性丁肝的方法。
经过无数次试验和一系列严谨的功能验证，2012年11月13日，李文辉团队公开发表研究结果——“钠离子—牛磺胆酸共转运蛋白（NTCP）”就是乙肝和丁肝病毒进入人体细胞的关键受体。这一发现被视为全球乙肝研究领域里程碑式的突破。
“发现‘钥匙孔’，更要造出能‘锁’住它的药物。”李文辉没有止步于基础研究。2015年，他与北生所生物制品中心主任隋建华及几位志同道合的科学家共同创办华辉安健。公司研发的立贝韦塔单抗原型分子，就像一把精准的“分子锁”，能牢牢抱住乙肝病毒表面的“钥匙”，让它再也无法插进NTCP这个“钥匙孔”，从源头阻断病毒感染肝细胞的路径。
这把“锁”的诞生之路充满挑战。从实验室里的前导分子筛选，到动物实验的反复验证，再到临床试验的步步推进，立贝韦塔单抗率先在治疗慢性丁肝合并慢性乙肝患者领域跑出“加速度”。据悉，丁型肝炎病毒（HDV）为乙型肝炎病毒（HBV）的“卫星”病毒，两者合并感染患者发生肝硬化、肝细胞癌、需肝移植的风险成倍增加。
“立贝韦塔单抗的临床疗效突出，丁肝合并乙肝所致肝硬化的难治人群获益明显。”立贝韦塔单抗临床主要研究者、吉林大学第一医院牛俊奇教授表示。
在李文辉看来，这一创新药获批的背后，是华辉安健与北生所携手，实现了从发现“靶点机制”到“药物创制”的全流程创新。目前，这家创新药企脚步不停，还在持续推进针对乙肝的创新药管线临床试验，目标瞄准“治愈乙肝”这一终极梦想。
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