国内外药企竞相布局合胞病毒疫苗
国内外药企竞相布局合胞病毒疫苗
记者 丁宁
近日，国内外制药企业正在呼吸道合胞病毒(RSV)预防与治疗领域积极布局。截至目前，全球已有三款RSV预防药物获批上市，其中，已在国内获批的有尼塞韦单抗一款。该单抗系阿斯利康与赛诺菲联合开发，价格不菲，适用于5kg以上儿童的剂型价格超过3000元。此外，国内当前也有多家药企布局RSV相关药物研发，包括珠海泰诺麦博制药股份有限公司(以下简称“泰诺麦博”)的TNM001、智翔金泰的GR2102注射液等。
国内已有进口单抗药物上市
据了解，WHO已将RSV预防产品列为全球最优先开发产品之一。
根据弗若斯特沙利文报告，预计2024―2028年中国0―1岁婴幼儿呼吸道合胞病毒预防被动免疫制剂市场规模将以复合年增长率78.4%增长至29.9亿元，并进一步以复合年增长率23.68%增长至2032年的69.9亿元。
在RSV感染后治疗方面，目前对RSV感染后的治疗则普遍以干扰素、广谱抗病毒药物及皮质类激素为主，疗效及安全性欠佳，全球范围内未有针对RSV的特异性药物。
据了解，在当前针对RSV的免疫防控体系中，主要干预策略包括妊娠女性疫苗和长效单克隆抗体两种路径。目前全球共有三款RSV预防药物获批上市，分别为MedImmune的帕利珠单抗、默沙东的克莱罗韦单抗，以及阿斯利康与赛诺菲联合开发的尼塞韦单抗。
具体来看，由于帕利珠单抗衰期短，在RSV流行季内需每月注射，价格昂贵且适用人群少，不适宜广泛使用，目前尚未在中国上市；尼塞韦单抗分别于2022年、2023年获得欧盟EMA与美国FDA批准，用于预防早产儿和幼龄婴儿的RSV感染，并于2023年12月在国内上市，用于即将进入或出生在第一个RSV感染季的新生儿和婴儿预防RSV引起的下呼吸道感染，系全球第一款用于预防RSV感染的长效单克隆抗体；2025年6月，克莱罗韦单抗在美国获批上市，成为全球第二款用于预防RSV感染的长效单克隆抗体，目前在中国提交NDA申请并获受理。
上述三款产品中，只有尼塞韦单抗目前在国内上市。北京商报记者查询京东发现，北京新世纪妇儿医院可进行尼塞韦单抗注射，根据患者体重不同分为两种剂型。适用于5kg以下婴幼儿的剂型，价格为2369元；适用于5kg及以上婴幼儿的剂型，价格为3677元。
特效治疗药物研发中
国内药企也在积极布局这一领域。其中，泰诺麦博的TNM001注射液进展较快。资料显示，TNM001注射液系泰诺麦博的核心产品之一，主要活性成分是重组抗RSV全人源单克隆抗体，主要作用机制是通过TNM001抗体特异性地结合RSV病毒F蛋白的融合前构象(Pre-F)的保守抗原表位，介导RSV中和，阻止病毒与细胞的融合过程，从而阻止病毒进入细胞，达到防治人体RSV感染的作用。
泰诺麦博目前正在科创板IPO进程中，公司科创板IPO于7月31日获得受理。据泰诺麦博招股书，TNM001自2021年11月进入I期临床试验，自2022年10月启动Ib/IIa期临床试验，2024年8月已完成IIb期临床试验，截至招股书签署日正在进行III期临床试验。
针对公司相关问题，北京商报记者致电泰诺麦博董事会办公室进行采访，对方工作人员表示，公司确实有RSV相关产品在研发中，不过目前公司正处于IPO阶段，不方便接受采访。
除了泰诺麦博的TNM001注射液外，目前，瑞阳(苏州)生物科技有限公司的RB0026、爱科百发的AK0610、智翔金泰的GR2102注射液也均处于临床阶段。
此外，针对RSV感染的特效治疗药物也在积极研发中。其中，AK0529是由爱科百发研发的RSV治疗药物，靶向RSV F蛋白，曾于2022年12月申请在中国上市，目前处于III期临床。辉瑞制药、科兴制药、强生等国内外药企也有相应在研管线。
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