口服减肥药竞争“火药味”浓烈，诺和诺德、礼来谁更胜一筹？
口服减肥药竞争“火药味”浓烈，诺和诺德、礼来谁更胜一筹？
记者 李潇潇
诺和诺德、礼来两家跨国药企在口服减肥药领域的“战火”愈演愈烈。
9月23日，澎湃新闻记者从诺和诺德中国获悉，近日，《新英格兰医学杂志》(The New England Journal of Medicine)发表了来自3期试验OASIS 4的结果。此项试验评估了在研的每日一次口服司美格鲁肽片25 mg(Wegovy片剂，口服减重版司美格鲁肽)的有效性和安全性。
结果显示，在64周时，在所有患者依从治疗的情况下，口服司美格鲁肽片25 mg组患者实现了16.6%的平均体重降幅，而安慰剂组这一数字则为2.7%；口服司美格鲁肽片25 mg组患者中有1/3以上(34.4%)实现了20%及以上的体重降幅，安慰剂组这一比例为2.9%。这些数字与此前进行的Wegovy注射液各项试验结果相当。
近两年，GLP-1药物的减肥潜力在全球都受到关注，已诞生司美格鲁肽、替尔泊肽两大明星药物。当前，GLP-1减肥药多以注射剂型为主，不少有减重需求的人群因为害怕针头等原因而放弃使用，因此，更具便利性的口服药成为业内的期待。
司美格鲁肽是诺和诺德的王牌产品，上半年全球收入约合165亿美元，成为上半年全球“药王”，其中减重版司美格鲁肽注射液销售额约合54亿美元，同比增长78%。司美格鲁肽此前已经有口服片剂，但仅获批糖尿病适应证。
诺和诺德在减肥药领域的一大竞争对手是礼来，礼来在口服减肥药方面拥有口服小分子GLP-1受体激动剂orforglipron。9月17日，礼来公布了三期临床研究ACHIEVE-3研究的积极顶线结果，称自家口服减肥药在头对头试验中优于口服司美。
据礼来介绍，该研究为期52周，在四个活性治疗组中对比了orforglipron(12 mg和36 mg)与口服司美格鲁肽(7 mg和14 mg)在血糖控制和体重减轻方面的结果。在52周时，orforglipron所有剂量组均达到了主要终点和所有关键次要终点，在糖化血红蛋白(A1C)和体重改善方面均优于口服司美格鲁肽。
今年8月，礼来还曾公布orforglipron三期临床研究ATTAIN-1的积极顶线结果。结果显示，与安慰剂相比，orforglipron实现了更显著的体重减轻。使用有效性估计目标，在第72周时，orforglipron最高剂量组平均减重12.4kg(12.4%)。在一项关键次要终点中，orforglipron最高剂量组体重减轻≥10%的参与者比例达59.6% ，体重减轻≥15%的参与者比例达39.6% 。
此次诺和诺德公布的体重降幅数据是16.6%，而礼来的是12.4%。如果直接对比两个数据，诺和诺德略胜一筹。不过需要注意的是，两个数据并非头对头研究，而是两个完全不同的研究，入组患者的人数、体重基数等均不同，严格来说，不能直接进行对比。
目前尚无用于减重的GLP-1口服片剂获批。上述两款口服减肥药的商业化已经可以期待，届时将有真实世界数据来评价两者到底谁更胜一筹。
今年2月，诺和诺德向美国FDA递交了每日一次减重版司美格鲁肽口服片剂的新药申请，预计将于今年年底完成审批。诺和诺德方面称，如获FDA批准，此种体重管理口服片剂将完全在美国境内制造。目前诺和诺德已将生产设施大幅扩建，并开始生产这一产品。
礼来此前也曾公开表示，预计将于今年年底前向全球监管机构递交Orforglipron的上市申请，公司还称正在大规模布局投资，以满足预期需求。
除了诺和诺德、礼来，阿斯利康、默沙东等跨国药企也有布局口服减肥药领域。
2023年11月，阿斯利康通过与国内药企诚益生物合作获得每日一次的口服GLP-1在研药物ECC5004(AZD5004)，该药有潜力用于治疗肥胖症等疾病。在近期举办的阿斯利康2025研发日期间，阿斯利康全球执行副总裁、生物制药研发负责人贝旭鸿表示，目前这款药物的研发进展良好，目前全球正在进行2B期的临床试验，预计会在今年年底或2026年年初进行公布。在中国也已经开展了1B期的临床试验。
2024年12月，翰森制药公告称，与默沙东已签署关于HS-10535的全球独家许可协议，此次合作潜在最高总金额超过20亿美元。HS-10535是一款在研的口服小分子GLP-1受体激动剂，处于临床前阶段。
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