355nm冷激光斑块消融系统发布 糖尿病足治疗有新方案
7月18日在长沙举行的第十九届中国南方血管大会新品研讨会上，中科微光医疗器械技术有限公司联合中国科学院西安光机所自主研发的FastErazer? 355nm冷激光斑块消融系统发布。这是我国首款血管腔内斑块减容的固体冷激光系统，设备已于6月23日获国家药品监督管理局批准上市。
活动现场。受访者 供图我国糖尿病患病基数庞大，慢病防控压力突出。中国疾控中心慢病中心2023年统计数据显示，国内糖尿病患者规模达2.33亿人。据文献数据，15%至25%糖尿病患者会并发糖尿病足，约八成患者伴随下肢动脉缺血，约19.03%的糖足患者最终不得不接受截肢手术。全球范围内平均每20秒就有一名糖尿病足患者被迫截肢，截肢术后5年死亡率高达40%。
重建下肢血运是保肢核心手段，此前激光斑块消融主要依赖进口设备，高昂成本让大量患者无奈放弃保肢机会。2018年，中科微光医疗器械技术有限公司创始人朱锐决心自主攻关高端血管腔内减容激光设备。2019年起，企业研发团队联合中国科学院西安光机所共同搭建激光与OCT成像集成系统，完成多轮基础实验验证。研发过程中，团队攻克高峰值功率激光稳定传输、高精度光路耦合等多项卡脖子难题，自主研发的三倍频光折叠技术、航空级精密光纤加工工艺落地应用。
朱锐介绍，355nm冷激光技术，历经完整、严谨的分层临床试验，安全有效性得到验证。2023年8月至9月，该项目在首都医科大学宣武医院完成9例首次人体（FIM）试验，同年10月，全国多中心随机对照临床试验启动，联合国内多家知名血管外科中心累计入组110例复杂病变患者。
上海交通大学医学院附属第九人民医院教授秦金保认为，采用355nm冷激光斑块消融可以将斑块逐步气化碎裂，分子化的颗粒经血液循环代谢，将有效降低远端栓塞风险。尤其对轻中度钙化斑块及支架内增生堵塞，均可采用该技术实现有效消融。对患者而言，原本需植入2至3 根长支架的病变，将可大幅减少为短支架甚至无支架，规避长支架断裂闭塞风险，为下肢动脉疾病治疗带来无创化、精准化 新选择。
目前，多地已开通对应术式收费通道，配套导管耗材纳入医保，国家新版医疗服务价格项目也明确增设肢体动脉腔内激光减容收费类目，将大幅减轻患者经济负担。
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