全球首个第四代BTK抑制剂洛布替尼获批上市
6月4日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，批准广州麓鹏制药有限公司（以下简称麓鹏制药）自主研发的1类创新药洛布替尼片（商品名：麓可达）上市，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗（含BTK抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者。
套细胞淋巴瘤（MCL）是一种罕见但侵袭性较强的B细胞淋巴瘤。当患者出现C481S等耐药突变后，病情常迅速进展，亟需能够克服耐药的新药。洛布替尼的获批适应症明确指向经BTK抑制剂治疗后失败的复发/难治患者，为此类人群提供了突破性的全新治疗选择。
作为全球首个获批上市的共价兼非共价双重作用机制的第四代BTK抑制剂，洛布替尼既能共价结合野生型BTK，又能可逆结合C481突变型（如C481S/F/R），同时不可逆作用于T474I等门控突变，从而有效克服前几代BTK抑制剂常见的耐药问题。
2026年4月，洛布替尼已纳入《中国临床肿瘤学会淋巴瘤诊疗指南（2026年版）》，获R/R MCL治疗的II级推荐。目前，麓鹏制药正在推进该药针对弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）等其他适应症的临床研究，并已启动全球III期头对头临床试验（ROCKET-CLL研究），迈入全球化研发新阶段。
值得一提的是，生物医药是广州市重点发展的战略性新兴产业。近年来，广州推出了一系列高含金量政策，全程支持企业创新。2025年至今，广州已有5个1类创新药获批上市，数量居全省首位。以麓鹏制药为例，其每一步成长背后，均有广州优化营商环境、支持科技创新的实招硬招相伴。
自创立以来，麓鹏制药获得广州市多项政策接力支持：初创期获“红棉计划创业项目”资助，为人才创业注入“第一桶金”；技术攻关阶段获生物医药产业创新补助，推动关键核心技术突破；成果落地阶段获市重点研发项目（生物医药领域）精准助力；全周期中，创新创业团队引进项目持续为人才团队赋能。
广州市科技局相关负责人表示，洛布替尼的成功获批是广州生物医药产业创新发展的重要成果。未来，广州将继续深化营商环境改革，完善科技创新政策，强化产学研医协同，吸引更多高端人才和优质项目落户，推动更多“广州智造”创新药从实验室走向临床、从广州走向世界，为全球患者提供更多中国方案。
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