注射用人促甲状腺素β全国首方落地
近日，我国首个针对分化型甲状腺癌术后精准化评估的创新药物——注射用人促甲状腺素β在浙江大学医学院附属第一医院、江苏省人民医院同时开出了首张处方，标志着我国分化型甲状腺癌术后随访模式迎来重要变革。这一创新药物的临床应用，不仅为大量需要长期随访的甲状腺癌术后患者提供了更人性化的评估选择，也推动我国甲状腺癌术后长期随访管理迈入更加规范和以患者为中心的新阶段。
调查数据显示，甲状腺癌是近年来发病率增长较快的实体肿瘤之一，其中占比超90%的分化型甲状腺癌，如乳头状癌、滤泡状癌，这类肿瘤总体预后良好，其10年生存率可超过90%。
但“生存率高”并不意味着“无需管理”。研究显示仍有约10%-30%的患者在术后随访中面临复发或转移风险。因此，定期、规范的术后随访，监测体内是否仍有残留病灶或复发迹象，对于提升这类患者的远期生存质量至关重要。
目前，针对分化型甲状腺癌全切术后的患者，刺激性甲状腺球蛋白（sTg）检测和放射性碘全身显像（WBS）是重要的精准化评估手段。为了进行检测前的准备，患者需提前停用甲状腺激素替代治疗，使体内促甲状腺激素（TSH）升高。停药期间，患者身体会迅速进入甲状腺功能减退状态，出现乏力、怕冷、情绪低落、反应迟钝、颜面水肿等一系列“甲减”症状，严重影响日常工作、生活与情绪健康。部分患者甚至因无法耐受停药而推迟或放弃随访检查，导致随访依从性不足，也给复发的早期识别带来困难。临床中，随访检查需要TSH升高，但提高TSH的方式却以牺牲患者生活质量为代价，这一矛盾亟需一种突破传统“停药法”评估的甲状腺癌术后管理手段。
注射用人促甲状腺素β中国Ⅲ期临床研究数据显示，在放射性碘全身显像（WBS）方面，注射用人促甲状腺素β与传统停药法结果一致率达88.2%；在血清刺激甲状腺球蛋白（Tg）检测中，一致率达90.4%（以1ng/mL为界值）。患者可在不停用甲状腺激素的情况下快速提升体内TSH水平，刺激残余甲状腺组织或病灶增加摄碘和分泌甲状腺球蛋白，从而实现术后疾病状态的精准化评估。
据悉，注射用人促甲状腺素β是泽璟制药自主研发、采用连续灌流技术生产的高品质复杂重组蛋白质新药，是中国首个用于甲状腺癌患者术后协同诊断的重组人促甲状腺激素。去年6月，默克与泽璟制药达成合作协议获得了该产品在中国大陆地区的独家商业化权益。
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