献礼妇女节！告别“一刀切”，全球首个无创治疗宫颈癌前病变产品在华获批
3月8日是第116个国际劳动妇女节。从追求平等权利到关注生命质量，女性的健康福祉始终是社会进步的重要标尺。在妇女节前夕，全球首个无创治疗宫颈癌前病变的创新产品——希维她（APL-1702，通用名：盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统）正式获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗18岁及以上经组织学证实为宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）中子宫颈上皮内瘤变2级（CIN2）的患者。
该便携式宫颈光动力产品的获批，标志着我国宫颈癌防治领域迎来一项里程碑式突破——女性在面对癌前病变时，首次拥有了一个无需手术、不损伤宫颈的无创无痛治疗新选择。
从“有创切除”到“无创清除”：一次温柔的治疗革新
宫颈癌前病变是宫颈癌的“预警”阶段，及时干预和治疗至关重要。然而，长期以来，临床标准治疗方案依赖于利普刀（LEEP）、冷刀锥切等切除性手术。虽能切除病变，但手术本身作为一种有创操作，可能伴随出血、感染等近期风险，更让许多患者忧心的是其可能对宫颈机能造成的远期影响，这种影响与未来妊娠期的早产风险存在一定关联。正是这份对手术创伤及潜在后果的担忧，造成了许多患者特别是年轻未育女性的“手术恐惧”，甚至可能使部分患者延误治疗时机。
希维她的到来，有望改变这一局面。作为一款集药物和器械为一体的光动力治疗产品，其创新机制实现了“靶向双杀”——在清除病变细胞的同时，有效清除高危型HPV病毒。此外，整个治疗在门诊即可完成，过程仅约3-10分钟且无需鸭嘴钳辅助，避免手术开刀、无创口、不出血，避免了传统治疗方案的烧灼或者切割感，治疗后患者即可离院，不影响正常生活节奏，实现了有效便捷 。临床研究显示，97%的患者报告治疗区域无痛感，且无宫颈结构损伤记录。这真正实现了从“有创”到“无创”的诊疗跃迁，更是对女性身心健康的温柔呵护。
手术效果示意图。受访者供图
数据带来新希望：近60%患者有望免于手术
希维她的疗效与安全性已获国际多中心Ⅲ期临床研究证实，相关研究结果由郎景和院士和朱兰院士于2025年12月在Cell Press旗下Med杂志正式发表。结果显示：治疗后6个月，CIN2治疗组57.5% 的患者达到组织学逆转（即病变转归为正常或低度病变），整体安全性良好。这意味着仅经过1-2次治疗，接近60%的患者可以免于手术切除。此前在欧美开展的HAL-PDT的IIb期临床试验中，CIN2患者的完全缓解率达到了95%，HR-HPV 16/18的清除率达到了83%。
北京协和医院妇产科主任医师、希维她国际多中心Ⅲ期临床研究的中国主要研究者陈飞教授表示，“希维她在治疗上具有精准靶向清除病变、HPV（人乳头瘤病毒）免疫清除、生育功能保护的独特优势，尤其是其无创治疗特质，可最大程度保全宫颈解剖结构和生理功能完整，使近60%患者延缓或避免手术，为宫颈癌前病变CIN2患者提供有效控制病变、保留生育功能的更优选择。”
中国优生科学协会阴道镜和宫颈病理学分会（CSCCP）主任委员、北京大学妇产科学系名誉主任、北京大学人民医院魏丽惠教授表示：“希维她的成功获批，无疑是我国妇科宫颈疾病诊疗领域的一项突破性进展，首次为宫颈癌前病变的保守治疗提供了兼具积极性与安全性的主动干预方案，这不仅为临床医生的诊疗决策提供了全新且更优的选择，更让我们在践行精准医疗理念、平衡疾病治疗与患者生育需求的道路上，迈出了关键一步。尤其值得一提的是，希维她获批后的临床应用，有望重塑该领域长期以来以手术等破坏性有创或微创治疗为主的治疗格局，实现由‘一刀切’向‘优选无创’的治疗路径转变。”
守护更多女性：助力国家消除宫颈癌行动
这一创新的意义远不止于个体治疗，更与国家《加速消除宫颈癌行动计划》的战略方向深度契合。希维她以其无创、便捷的特点，有望显著提升女性对癌前病变的治疗意愿和可及性，有力推动世界卫生组织提出的消除宫颈癌“90-70-90”战略中“90%癌前病变获得规范治疗”的目标实现。同时，其易于操作的特点，也将助力“即筛即治”模式在基层医疗机构的推广，让更广大地区的患者都能获得及时治疗和干预。
复旦大学附属妇产科医院宫颈疾病诊治中心学术指导隋龙教授评论道：“希维她的获批，为临床医生提供了一个主动、精准且高效的治疗方法，更为那些强烈希望保留生育功能的CIN2患者提供了理想的解决方案。这种‘门诊短时放置+居家完成治疗’的创新模式，不仅从根本上改善了患者的治疗体验与依从性，更显著降低了治疗门槛、提升了医疗资源的利用效率。它的广泛应用，将有力推动我国宫颈癌防治网络建设，特别是基层医疗能力的提升，是实现‘消除宫颈癌’战略目标的重要技术支撑。”
从冰冷的“一刀切”，到“温暖”的无创治疗，希维她开启的不仅是一个无创治疗的新选择，更是一个更加尊重女性、守护生育力的医疗新时代。它让消除宫颈癌，不必再以消除宫颈为代价。
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