湿性年龄相关性黄斑变性新疗法获批
近日，国家药品监督管理局批准艾力雅8mg（阿柏西普8mg，114.3mg/ml阿柏西普眼内注射溶液）用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。艾力雅8mg被批准在初始3个月，连续每月注射一次，然后根据医生对视力和/或解剖学结果的判断，治疗间隔可延长至每4个月一次。
艾力雅8mg拥有更加强劲的早期疗效和持久的长期疾病控制能力，可显著降低患者的长期疾病负担，从而提高患者依从性，使进一步提升视网膜疾病的诊疗水平成为可能。
上海交通大学医学院附属第一人民医院教授许迅介绍，“nAMD是一种老年性疾病。视网膜病理性新生血管生成，这些新生血管脆弱，容易渗漏液体和血液，进而影响负责精细视觉的黄斑中心区。nAMD若不及时治疗，随着疾病的进展，患者可能经历视力模糊、扭曲，甚至在短期内丧失视力，严重影响日常生活。目前标准治疗需要频繁注射，甚至每月给药，患者需多次往返于医院，往往难以坚持长期治疗。临床亟待优化治疗方案，减少患者的治疗负担，从而提高患者的治疗依从性和疾病管理效果。”
艾力雅8mg此次获批，是基于全球III期PULSAR临床试验的积极结果。在PULSAR试验中，对比艾力雅2mg初始3个月每月给药1次后，固定每8周给药，艾力雅8mg视力改善相当，且延长治疗间隔到16周甚至20周。在48周时，艾力雅8mg治疗组还显示出积液被快速有效控制。同时，艾力雅8mg的安全性与艾力雅2mg已被验证的安全性一致。
随着全球人口老龄化的加剧，nAMD的发病率也在逐年上升。拜耳集团处方药事业部副总裁、中国眼科业务总经理陈白平表示，“III期临床研究显示，艾力雅8mg可以提供更快速的水肿消退：3针负荷治疗后84%的患者实现无视网膜积液；提供更长的治疗间隔：2年内超过50%的患者达到5个月一次的治疗间隔，同时兼具可信赖的安全性，为广大临床医生和患者带来更加灵活的治疗方案，从而减轻因频繁注射和医院治疗所带来的负担。”
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