南开团队原创新药获美国食药监局快速通道资格
记者12月20日在南开大学获悉，该校科研团队原创新药ACT001获得美国食药监局快速通道资格（FTD），该药被用于治疗儿童弥漫性中线胶质瘤(DMG)，包括但不限于弥漫性内生型桥脑胶质瘤(DIPG)。
据悉，FTD的设立旨在促进或加速针对严重或危及生命的疾病，且当前尚未有能够满足临床需求治疗手段的药物研发过程，使药物能够尽快获批上市。这是ACT001获得3项欧美孤儿药资格，1项儿童罕见病资格（中国首个）后，又一次获得更为重要的海外临床试验支持政策与资质。
ACT001由南开大学教授陈悦团队研发，尚德药缘集团执行临床前、临床转化与产业化。截至目前，ACT001已获得全球10余项临床批件，并有多项II期临床试验结果公布。目前用于儿童脑干胶质瘤（DIPG）的II期临床试验，由首都医科大学附属北京天坛医院放疗科教授邱晓光牵头，并在全国10家参研中心开展。ACT001联合全脑放疗用于肺癌脑转移的2b/3期临床试验，由山东第一医科大学附属肿瘤医院的于金明院士牵头，在全国20多家参研中心开展。
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